Relenza® Sentinel Site Monitoring Program i Japan (SSMP)

1. Mål Å samle inn bakgrunnsinformasjon om pasienter som får resept på Relenza® og studere risikofaktorer etc. for bivirkninger samlet inn gjennom spontan rapportering. Spesielt for å karakterisere typer og forekomster av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og bivirkninger og undersøke risikofaktorer for dem i pasientpopulasjoner som anses å ha høy risiko for ny influensa A (H1N1) og hvor brukserfaring med Relenza® har ikke vært nok (som gravide kvinner, spedbarn, eldre personer og personer med nedsatt fysisk funksjon) i henhold til PFSB/SD Notification 0904, No.2 of Safety Division, Pharmaceutical and Food Safety Bureau , MHLW, datert 4. september 2009.

   For å sammenligne dataene med sikkerhetsdataene som er samlet inn i oversjøiske overvåkingsprogrammer for vaktsted.

2. Planlagt antall pasienter Planlagt antall pasienter: 1600 tilfeller (hvorav 90 skal være gravide)
3. Målpasienter Alle pasienter som besøker et sentinelsted mellom datoen for kontrakten og 31. mars 2010 og får foreskrevet Relenza® for enten behandling eller profylakse av influensa.
4. Planlagt antall vaktposter Omtrent 20 lokaliteter, hovedsakelig obstetrikk, pediatri og indremedisin.
5. Metode 1) Sentinelstedene for å delta i overvåkingsprogrammet vil bli valgt fra medisinske institusjoner som har tatt i bruk/kjøpt Relenza®. Leger som er i stand til å oppfylle programmets mål tilfredsstillende vil få informasjon om formål, målpasienter, data som skal samles inn, metode etc. og bedt om samarbeid.

2) Etter å ha mottatt samtykke fra legen for samarbeid, vil det bli inngått en skriftlig kontrakt med lederen av stedet (f.eks. sykehusdirektør) før innsamling av pasientbakgrunnsinformasjon startes.

3) Alle pasienter som mottar en resept på Relenza® i løpet av kontraktperioden på det respektive stedet (dvs. fra kontraktsdatoen til 31. mars 2010) vil bli inkludert i overvåkingsprogrammet. På vaktposter med fødselshjelp vil alle gravide kvinner som mottar en resept på Relenza® i løpet av kontraktsperioden på det respektive stedet (dvs. fra kontraktsdatoen til 31. mars 2010) inkluderes i overvåkingsprogrammet for å fokusere på innsamling data fra gravide kvinner.

4) Ansvarlig lege vil legge inn data som bakgrunnsinformasjonen til pasientene som har mottatt resept på Relenza® fra kontraktsdatoen til 31. mars 2010 i det elektroniske datainnsamlingssystemet (EDC), sjekke dataene og overføre dem til GlaxoSmithKline K.K.

5) Observasjonsperioden er 11 dager etter forskrivning av Relenza®. 6)Informasjon om tilfeller med uønskede hendelser og bruk av Relenza® under graviditet skal rapporteres separat gjennom spontant rapporteringssystem.

6.Planlagt overvåkingsperiode november 2009 til 31. mars 2010 Datainnsamlingen vil bli avsluttet før 31. mars 2010 når nødvendig antall pasienter er opptjent før tidsplanen.

7. Data som skal samles inn

1. Pasientidentifikasjonsnummer for å identifisere hver pasient.
2. Årsak til bruk av Relenza® (profylakse eller behandling); hvis Relenza® brukes til behandlingen: informasjon om influensavirustest ble utført i det kliniske laboratoriet eller ikke; hvis ja, resultatet av influensavirustesten (Pandemic Flu (H1N1) eller Seasonal Flu).
3. Pasientbakgrunnsinformasjon: Fødselsår, kjønn (hvis kvinne: gravid eller ikke gravid, ammer eller ikke ammer), kroppshøyde, kroppsvekt, komplikasjoner (hvis ja: bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, immunsviktsykdom [hvis ja: HIV infeksjon, organtransplantasjon, medfødt immunsvikt, hematologisk malignitet, autoimmun sykdom, kjemoterapi], andre), infeksjonsvei (familieinfeksjon eller gruppeinfeksjon), influensavaksinasjonsstatus (hvis vaksinert: vaksinasjonsdato, generisk navn eller merkenavn på vaksinen brukt).
4. Reseptinformasjon for Relenza®: Relenza®-dose, doseringsfrekvens per dag, Relenza®-startdato, siste administrasjonsdato)
5. Dato for pasientkontakt; ble det etablert kontakt med pasienten? (hvis ja, type kontakt [telefon, e-post, personlig]).
6. Informasjon om uønskede hendelser Dersom det rapporteres om uønskede hendelser, skal opplysninger om omstendighetene ved uønsket hendelse rapporteres separat i form av spontanrapportering.
7. Samtidig medisinering under Relenza®-behandling (generisk navn eller handelsnavn på legemidlet, årsak til bruken av legemidlet, dose, doseringsfrekvens per dag, enhet, startdato, siste administrasjonsdato, fortsatt på medisinen, bruk for behandlingen av uønsket hendelse)
8. Fullføring eller avvikling av datainnsamling
9. Hvis Relenza® brukes under graviditet, skal svangerskapsforløp og fødsel, abort osv. uønskede hendelser observert hos mor og/eller spedbarn rapporteres separat.