Programma di monitoraggio del sito Relenza® Sentinel in Giappone (SSMP)

1. Obiettivi Raccogliere informazioni di base sui pazienti che ricevono una prescrizione per Relenza® e studiare i fattori di rischio ecc. per le reazioni avverse al farmaco raccolte attraverso segnalazioni spontanee. In particolare, caratterizzare i tipi e le incidenze di eventi avversi, eventi avversi gravi e reazioni avverse ai farmaci e indagare i relativi fattori di rischio in popolazioni di pazienti considerate ad alto rischio per la nuova influenza A (H1N1) e in cui la l'esperienza d'uso di Relenza® non è stata sufficiente (come donne incinte, neonati, persone anziane e persone con ridotta funzionalità fisica) in conformità con la notifica PFSB/SD 0904, n. 2 della divisione sicurezza, ufficio per la sicurezza farmaceutica e alimentare , MHLW, del 4 settembre 2009.

   Confrontare i dati con i dati sulla sicurezza raccolti nei programmi di monitoraggio dei siti sentinella all'estero.

2. Numero pianificato di pazienti Numero pianificato di pazienti: 1.600 casi (di cui 90 donne in gravidanza)
3. Pazienti target Tutti i pazienti che visitano un centro sentinella tra la data del contratto e il 31 marzo 2010 ea cui viene prescritto Relenza® ai fini del trattamento o della profilassi dell'influenza.
4. Numero pianificato di siti sentinella Circa 20 siti, principalmente ostetricia, pediatria e medicina interna.
5. Metodo 1) I siti sentinella che parteciperanno al programma di monitoraggio saranno selezionati tra le istituzioni mediche che hanno adottato/acquistato Relenza®. Ai medici che sono in grado di soddisfare in modo soddisfacente gli obiettivi del programma verranno fornite informazioni riguardanti lo scopo, i pazienti target, i dati da raccogliere, il metodo, ecc. e sarà richiesta la collaborazione.

2) Dopo aver ricevuto il consenso del medico per la collaborazione, verrà concluso un contratto scritto con il responsabile del sito (ad es. Direttore dell'ospedale) prima che venga avviata la raccolta delle informazioni di base del paziente.

3) Tutti i pazienti che ricevono una prescrizione di Relenza® durante la durata del contratto presso il rispettivo sito (ovvero, dalla data del contratto fino al 31 marzo 2010) saranno inclusi nel programma di monitoraggio. Nei siti sentinella con servizio di ostetricia, tutte le donne incinte che ricevono una prescrizione di Relenza® durante la durata del contratto presso il rispettivo sito (ovvero dalla data del contratto fino al 31 marzo 2010) saranno incluse nel programma di monitoraggio al fine di concentrarsi sulla raccolta dei dati nelle donne in gravidanza.

4) Il medico responsabile inserirà i dati come le informazioni di base dei pazienti che hanno ricevuto la prescrizione di Relenza® dalla data del contratto fino al 31 marzo 2010 nel sistema elettronico di raccolta dati (EDC), controllerà i dati e li trasmetterà a GlaxoSmithKline K.K.

5) Il periodo di osservazione è di 11 giorni dopo la prescrizione di Relenza®. 6) Le informazioni sui casi con eventi avversi e sull'uso di Relenza® durante la gravidanza devono essere segnalate separatamente attraverso il sistema di segnalazione spontanea delle ADR.

6. Periodo di monitoraggio pianificato Da novembre 2009 al 31 marzo 2010 La raccolta dei dati sarà conclusa entro il 31 marzo 2010 quando il numero richiesto di pazienti sarà accumulato prima del previsto.

7.Dati da raccogliere

1. Numero di identificazione del paziente per identificare ogni paziente.
2. Motivo dell'uso di Relenza® (profilassi o trattamento); se Relenza® è usato per il trattamento: informazioni se il test del virus dell'influenza è stato eseguito o meno nel laboratorio clinico; se sì, risultato del test del virus dell'influenza (influenza pandemica (H1N1) o influenza stagionale).
3. Informazioni di base del paziente: anno di nascita, sesso (se donna: gravidanza o non gravidanza, allattamento o non allattamento), altezza corporea, peso corporeo, complicanze (se sì: asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia da immunodeficienza [se sì: HIV infezione, trapianto di organi, immunodeficienza congenita, neoplasia ematologica, malattia autoimmune, chemioterapia], altro), via di infezione (infezione familiare o infezione di gruppo), stato di vaccinazione antinfluenzale (se vaccinato: data di vaccinazione, nome generico o nome commerciale del vaccino usato).
4. Informazioni sulla prescrizione di Relenza®: dose di Relenza®, frequenza di somministrazione giornaliera, data di inizio di Relenza®, ultima data di somministrazione)
5. Data di contatto con il paziente; è stato stabilito un contatto con il paziente? (se sì, tipo di contatto [telefono, e-mail, di persona]).
6. Informazioni sugli eventi avversi Se vengono segnalati eventi avversi, le informazioni relative alle circostanze dell'evento avverso devono essere segnalate separatamente sotto forma di segnalazione spontanea.
7. Farmaci concomitanti durante il trattamento con Relenza® (nome generico o nome commerciale del farmaco, motivo dell'uso del farmaco, dose, frequenza di somministrazione giornaliera, unità, data di inizio, ultima data di somministrazione, ancora sul farmaco, uso per il trattamento di evento avverso)
8. Completamento o interruzione della raccolta dei dati
9. Se Relenza® viene utilizzato durante la gravidanza, il corso della gravidanza e del parto, l'aborto, ecc. Gli eventi avversi osservati nella madre e/o nel neonato devono essere segnalati separatamente