Relenza® Sentinel Site Monitoring Program v Japonsku (SSMP)

1. Cíle Shromáždit základní informace o pacientech, kteří dostávají předpis na přípravek Relenza®, a rizikové faktory studie atd. týkající se nežádoucích účinků, shromážděné prostřednictvím spontánního hlášení. Zejména charakterizovat typy a výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků a prozkoumat rizikové faktory pro ně v populacích pacientů, které jsou považovány za vysoce rizikové pro novou chřipku A (H1N1) a u kterých Zkušenosti s používáním přípravku Relenza® nebyly dostatečné (jako jsou těhotné ženy, kojenci, starší osoby a osoby se sníženou fyzickou funkcí) v souladu s oznámením PFSB/SD 0904, č. 2 divize bezpečnosti, Úřadu pro bezpečnost léčiv a potravin , MHLW, ze dne 4. září 2009.

   Porovnat data s bezpečnostními daty shromážděnými v zámořských monitorovacích programech sentinelové lokality.

2. Plánovaný počet pacientů Plánovaný počet pacientů: 1600 případů (z toho 90 těhotných žen)
3. Cíloví pacienti Všichni pacienti, kteří v době od uzavření smlouvy do 31. března 2010 navštíví sentinelové místo a je jim předepsán přípravek Relenza® za účelem léčby nebo profylaxe chřipky.
4. Plánovaný počet hlídacích pracovišť Asi 20 pracovišť, především porodnictví, pediatrie a interní medicína.
5. Metoda 1) Sentinely, které se budou účastnit monitorovacího programu, budou vybrány ze zdravotnických institucí, které přijaly/zakoupily Relenzu®. Lékaři, kteří jsou schopni uspokojivě naplňovat cíle programu, budou informováni o účelu, cílových pacientech, shromažďovaných datech, metodě atd. a požádáni o spolupráci.

2) Po obdržení souhlasu lékaře ke spolupráci bude s vedoucím pracoviště (např. ředitelem nemocnice) uzavřena písemná smlouva před zahájením sběru podkladů pro pacienta.

3)Do monitorovacího programu budou zařazeni všichni pacienti, kteří dostanou předpis Relenza® během smluvního období na příslušném místě (tj. ode dne uzavření smlouvy do 31. března 2010). Na sentinelových pracovištích s porodní službou budou všechny těhotné ženy, které obdrží předpis Relenza® během smluvního období na příslušném pracovišti (tj. od data smlouvy do 31. údajů u těhotných žen.

4) Odpovědný lékař zadá údaje, jako jsou základní informace o pacientech, kteří obdrželi předpis Relenza® od data uzavření smlouvy do 31. března 2010, do systému elektronického sběru dat (EDC), zkontroluje údaje a odešle je společnosti GlaxoSmithKline K.K.

5) Doba sledování je 11 dní po předepsání přípravku Relenza®. 6)Informace o případech s nežádoucími účinky a použití přípravku Relenza® během těhotenství musí být hlášeny samostatně prostřednictvím systému spontánního hlášení nežádoucích účinků.

6. Plánované monitorovací období listopad 2009 až 31. březen 2010 Sběr dat bude ukončen do 31. března 2010, kdy se požadovaný počet pacientů nashromáždí v předstihu.

7. Údaje ke sběru

1. Identifikační číslo pacienta k identifikaci každého pacienta.
2. Důvod použití přípravku Relenza® (profylaxe nebo léčba); pokud se k léčbě používá Relenza®: informace o tom, zda byl nebo nebyl proveden test na virus chřipky v klinické laboratoři; pokud ano, výsledek testu na virus chřipky (pandemická chřipka (H1N1) nebo sezónní chřipka).
3. Základní informace o pacientovi : Rok narození, pohlaví (pokud žena: těhotná nebo netěhotná, kojí nebo nekojí), tělesná výška, tělesná hmotnost, komplikace (pokud ano: bronchiální astma, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění imunitní nedostatečnosti [pokud ano: HIV infekce, transplantace orgánu, vrozená imunodeficience, hematologická malignita, autoimunitní onemocnění, chemoterapie], jiné), cesta infekce (rodinná infekce nebo skupinová infekce), stav očkování proti chřipce (pokud jste očkováni: datum očkování, generický název nebo obchodní značka vakcíny použitý).
4. Informace o předpisu přípravku Relenza®: dávka Relenzy®, frekvence dávkování za den, datum zahájení léčby přípravkem Relenza®, datum posledního podání)
5. Datum kontaktu s pacientem; byl navázán kontakt s pacientem? (pokud ano, typ kontaktu [telefon, e-mail, osobně]).
6. Informace o nežádoucích příhodách Pokud jsou hlášeny nežádoucí příhody, informace o okolnostech nežádoucí příhody se hlásí samostatně formou spontánního hlášení.
7. Souběžné podávání léků během léčby Relenza® (generický název nebo obchodní název léku, důvod použití léku, dávka, frekvence dávkování za den, jednotka, datum zahájení, datum posledního podání, stále na léku, použití k léčbě nežádoucí příhody)
8. Dokončení nebo ukončení sběru dat
9. Pokud je přípravek Relenza® užíván během těhotenství, průběh těhotenství a porodu, potrat atd. nežádoucí účinky pozorované u matky a/nebo kojence musí být hlášeny samostatně