Relenza® Sentinel-Standortüberwachungsprogramm in Japan (SSMP)

1. Ziele Sammeln von Hintergrundinformationen über Patienten, die ein Rezept für Relenza® erhalten, und Untersuchung von Risikofaktoren usw. für unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die durch spontane Meldungen gesammelt wurden. Insbesondere geht es darum, die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu charakterisieren und die Risikofaktoren dafür bei Patientenpopulationen zu untersuchen, bei denen ein hohes Risiko für die neuartige Influenza A (H1N1) gilt und bei denen dies der Fall ist Gemäß der PFSB/SD-Mitteilung 0904 Nr. 2 der Safety Division, Pharmaceutical and Food Safety Bureau liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Relenza® vor (z. B. bei schwangeren Frauen, Säuglingen, älteren Personen und Personen mit eingeschränkter körperlicher Funktion). , MHLW, vom 4. September 2009.

   Vergleich der Daten mit den Sicherheitsdaten, die in Überwachungsprogrammen für Sentinel-Standorte in Übersee gesammelt wurden.

2. Geplante Patientenzahl Geplante Patientenzahl: 1.600 Fälle (davon 90 Schwangere)
3. Zielgruppe sind alle Patienten, die zwischen dem Vertragsdatum und dem 31. März 2010 eine Sentinel-Stelle aufsuchen und denen Relenza® zur Behandlung oder Prophylaxe einer Grippe verschrieben wird.
4. Geplante Anzahl von Sentinel-Standorten Etwa 20 Standorte, hauptsächlich Geburtshilfe, Pädiatrie und Innere Medizin.
5. Methode 1) Die am Überwachungsprogramm teilnehmenden Sentinel-Standorte werden aus medizinischen Einrichtungen ausgewählt, die Relenza® eingeführt/gekauft haben. Ärzte, die in der Lage sind, die Ziele des Programms zufriedenstellend zu erfüllen, werden über den Zweck, die Zielpatienten, die zu erhebenden Daten, die Methode usw. informiert und um Mitarbeit gebeten.

2) Nach Erhalt der Zustimmung des Arztes zur Zusammenarbeit wird ein schriftlicher Vertrag mit dem Leiter des Standorts (z. B. dem Krankenhausdirektor) geschlossen, bevor mit der Sammlung von Patientenhintergrundinformationen begonnen wird.

3) Alle Patienten, die während der Vertragslaufzeit am jeweiligen Standort (d. h. vom Vertragsdatum bis zum 31. März 2010) ein Rezept für Relenza® erhalten, werden in das Überwachungsprogramm einbezogen. An Sentinel-Standorten mit Geburtshilfedienst werden alle schwangeren Frauen, die während der Vertragslaufzeit am jeweiligen Standort (d. h. vom Vertragsdatum bis zum 31. März 2010) ein Rezept von Relenza® erhalten, in das Überwachungsprogramm einbezogen, um sich auf die Sammlung zu konzentrieren von Daten bei schwangeren Frauen.

4) Der verantwortliche Arzt wird die Daten, wie z. B. die Hintergrundinformationen der Patienten, die vom Vertragsdatum bis zum 31. März 2010 ein Rezept für Relenza® erhalten haben, in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) eingeben, die Daten prüfen und übermitteln an GlaxoSmithKline K.K.

5) Der Beobachtungszeitraum beträgt 11 Tage nach Verordnung von Relenza®. 6) Informationen über Fälle mit unerwünschten Ereignissen und die Anwendung von Relenza® während der Schwangerschaft müssen separat über das Spontanmeldesystem für UAW gemeldet werden.

6.Geplanter Überwachungszeitraum November 2009 bis 31. März 2010 Die Datenerhebung wird vor dem 31. März 2010 abgeschlossen sein, wenn die erforderliche Patientenzahl vorzeitig erreicht ist.

7. Zu erhebende Daten

1. Patientenidentifikationsnummer zur Identifizierung jedes Patienten.
2. Grund für den Einsatz von Relenza® (Prophylaxe oder Behandlung); wenn Relenza® zur Behandlung verwendet wird: Informationen darüber, ob ein Influenzavirustest im klinischen Labor durchgeführt wurde oder nicht; Wenn ja, Ergebnis des Influenzavirus-Tests (pandemische Grippe (H1N1) oder saisonale Grippe).
3. Hintergrundinformationen zum Patienten: Geburtsjahr, Geschlecht (bei Frauen: schwanger oder nicht schwanger, stillend oder nicht stillend), Körpergröße, Körpergewicht, Komplikationen (falls ja: Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Immunschwächekrankheit [falls ja: HIV Infektion, Organtransplantation, angeborene Immunschwäche, hämatologische Malignität, Autoimmunerkrankung, Chemotherapie], andere), Infektionsweg (Familieninfektion oder Gruppeninfektion), Influenza-Impfstatus (bei Impfung: Impfdatum, generischer Name oder Markenname des Impfstoffs gebraucht).
4. Verschreibungsinformationen für Relenza®: Relenza®-Dosis, Dosierungshäufigkeit pro Tag, Relenza®-Einleitungsdatum, letztes Verabreichungsdatum)
5. Datum des Patientenkontakts; Wurde ein Kontakt zum Patienten hergestellt? (Wenn ja, Art der Kontaktaufnahme [Telefon, E-Mail, persönlich]).
6. Informationen zu unerwünschten Ereignissen Wenn unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, müssen Informationen über die Umstände des unerwünschten Ereignisses gesondert in Form einer Spontanmeldung gemeldet werden.
7. Begleitmedikamente während der Relenza®-Behandlung (generischer Name oder Handelsname des Arzneimittels, Grund für die Verwendung des Arzneimittels, Dosis, Dosierungshäufigkeit pro Tag, Einheit, Beginndatum, letztes Verabreichungsdatum, noch eingenommene Medikamente, Verwendung für die Behandlung). des unerwünschten Ereignisses)
8. Abschluss oder Einstellung der Datenerhebung
9. Wenn Relenza® während der Schwangerschaft angewendet wird, müssen der Verlauf der Schwangerschaft und Entbindung, Abtreibung usw. bei der Mutter und/oder dem Säugling beobachtete unerwünschte Ereignisse separat gemeldet werden