Programa de monitoreo del sitio Sentinel de Relenza® en Japón (SSMP)

1. Objetivos Recopilar información de antecedentes de los pacientes que reciben una receta de Relenza® y estudiar los factores de riesgo, etc., para las reacciones adversas al medicamento recopiladas a través de informes espontáneos. En particular, para caracterizar los tipos e incidencias de eventos adversos, eventos adversos graves y reacciones adversas a medicamentos e investigar los factores de riesgo para ellos en poblaciones de pacientes que se consideran de alto riesgo para la nueva influenza A (H1N1) y en las que el la experiencia de uso de Relenza® no ha sido suficiente (como mujeres embarazadas, bebés, personas mayores y personas con función física disminuida) de acuerdo con la Notificación PFSB/SD 0904, No.2 de la División de Seguridad, Oficina de Seguridad Farmacéutica y Alimentaria , MHLW, de 4 de septiembre de 2009.

   Comparar los datos con los datos de seguridad recopilados en programas de monitoreo de sitios centinela en el extranjero.

2. Número previsto de pacientes Número previsto de pacientes: 1.600 casos (de los cuales 90 serán mujeres embarazadas)
3. Pacientes objetivo Todos los pacientes que visitan un sitio centinela entre la fecha del contrato y el 31 de marzo de 2010 ya los que se les receta Relenza® con el fin de tratar o profilaxis de la influenza.
4. Número planificado de sitios centinela Alrededor de 20 sitios, principalmente obstetricia, pediatría y medicina interna.
5. Método 1) Los sitios centinela para participar en el programa de monitoreo serán seleccionados de instituciones médicas que hayan adoptado/comprado Relenza®. A los médicos que sean capaces de cumplir satisfactoriamente con los objetivos del programa se les informará sobre la finalidad, pacientes objetivo, datos a recoger, método, etc. y se les solicitará su colaboración.

2) Al recibir el consentimiento del médico para la cooperación, se firmará un contrato por escrito con el director del sitio (p. ej., el director del hospital) antes de que se inicie la recopilación de información de antecedentes del paciente.

3) Todos los pacientes que reciban una receta de Relenza® durante la vigencia del contrato en el sitio respectivo (es decir, desde la fecha del contrato hasta el 31 de marzo de 2010) serán incluidos en el programa de seguimiento. En los sitios centinela con servicio de obstetricia, todas las mujeres embarazadas que reciban una receta de Relenza® durante la vigencia del contrato en el sitio respectivo (es decir, desde la fecha del contrato hasta el 31 de marzo de 2010) serán incluidas en el programa de monitoreo para enfocarse en la recolección. de datos en mujeres embarazadas.

4) El médico a cargo ingresará los datos, como la información de antecedentes de los pacientes que han recibido una receta de Relenza® desde la fecha del contrato hasta el 31 de marzo de 2010, en el sistema de recopilación electrónica de datos (EDC), verificará los datos y los transmitirá. a GlaxoSmithKline K.K.

5) El período de observación es de 11 días después de la prescripción de Relenza®. 6) La información sobre casos con eventos adversos y el uso de Relenza® durante el embarazo se informará por separado a través del sistema de notificación espontánea de RAM.

6. Período de seguimiento previsto de noviembre de 2009 al 31 de marzo de 2010 La recogida de datos finalizará antes del 31 de marzo de 2010 cuando se haya acumulado el número de pacientes necesario antes de lo previsto.

7.Datos a recopilar

1. Número de identificación del paciente para identificar a cada paciente.
2. Motivo del uso de Relenza® (profilaxis o tratamiento); si se utiliza Relenza® para el tratamiento: información sobre si se realizó o no la prueba del virus de la influenza en el laboratorio clínico; en caso afirmativo, resultado de la prueba del virus de la influenza (gripe pandémica (H1N1) o gripe estacional).
3. Información de antecedentes del paciente: año de nacimiento, sexo (si es mujer: embarazada o no embarazada, amamantando o no amamantando), altura corporal, peso corporal, complicaciones (en caso afirmativo: asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de inmunodeficiencia [en caso afirmativo: VIH infección, trasplante de órganos, inmunodeficiencia congénita, neoplasia hematológica, enfermedad autoinmune, quimioterapia], otros), vía de infección (infección familiar o infección grupal), estado de vacunación contra la influenza (si está vacunado: fecha de vacunación, nombre genérico o marca de la vacuna usado).
4. Información de prescripción de Relenza®: dosis de Relenza®, frecuencia de dosificación por día, fecha de inicio de Relenza®, última fecha de administración)
5. Fecha de contacto con el paciente; ¿Se estableció contacto con el paciente? (en caso afirmativo, tipo de contacto [teléfono, correo electrónico, personalmente]).
6. Información sobre eventos adversos Si se notifican eventos adversos, la información relativa a las circunstancias del evento adverso se comunicará por separado en forma de notificación espontánea.
7. Medicamentos concomitantes durante el tratamiento con Relenza® (nombre genérico o nombre comercial del fármaco, motivo de uso del fármaco, dosis, frecuencia de dosificación por día, unidad, fecha de inicio, última fecha de administración, todavía en el medicamento, uso para el tratamiento de evento adverso)
8. Finalización o interrupción de la recopilación de datos
9. Si se usa Relenza® durante el embarazo, el curso del embarazo y el parto, el aborto, etc., los eventos adversos observados en la madre y/o el bebé se informarán por separado.