Relenza® Sentinel Site Monitoring-programma in Japan (SSMP)

1. Doelstellingen Achtergrondinformatie verzamelen over patiënten die een recept voor Relenza® krijgen en risicofactoren enz. bestuderen voor bijwerkingen die via spontane meldingen zijn verzameld. In het bijzonder om de soorten en incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen te karakteriseren en om risicofactoren daarvoor te onderzoeken in patiëntenpopulaties waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op nieuwe influenza A (H1N1) en waarbij de gebruikservaring van Relenza® is niet voldoende geweest (zoals zwangere vrouwen, baby's, ouderen en mensen met een verminderde fysieke functie) in overeenstemming met de PFSB/SD Notificatie 0904, No.2 van de Safety Division, Pharmaceutical and Food Safety Bureau , MHLW, gedateerd 4 september 2009.

   Om de gegevens te vergelijken met de veiligheidsgegevens die zijn verzameld in monitoringprogramma's voor peilstations in het buitenland.

2. Gepland aantal patiënten Gepland aantal patiënten: 1.600 gevallen (waarvan 90 zwangere vrouwen)
3. Doelpatiënten Alle patiënten die tussen de datum van het contract en 31 maart 2010 een peilstation bezoeken en Relenza® krijgen voorgeschreven als behandeling of profylaxe van griep.
4. Gepland aantal peilstations Ongeveer 20 locaties, voornamelijk verloskunde, kindergeneeskunde en interne geneeskunde.
5. Methode 1) De peilstations die deelnemen aan het monitoringprogramma zullen worden geselecteerd uit medische instellingen die Relenza® hebben geadopteerd/gekocht. Artsen die in staat zijn de doelstellingen van het programma naar behoren te vervullen, worden geïnformeerd over het doel, de beoogde patiënten, de te verzamelen gegevens, de werkwijze, enz. en worden om medewerking gevraagd.

2) Na toestemming van de arts voor medewerking wordt een schriftelijk contract gesloten met het hoofd van de locatie (bijv. ziekenhuisdirecteur) voordat wordt begonnen met het verzamelen van achtergrondinformatie over de patiënt.

3) Alle patiënten die Relenza® voorgeschreven krijgen tijdens de contractperiode op de betreffende locatie (d.w.z. vanaf de contractdatum tot 31 maart 2010) zullen worden opgenomen in het monitoringprogramma. Op peilstations met verloskundige dienst zullen alle zwangere vrouwen die een voorschrift van Relenza® krijgen tijdens de contractperiode op de respectieve locatie (d.w.z. vanaf de contractdatum tot 31 maart 2010) worden opgenomen in het monitoringprogramma om zich te concentreren op het verzamelen van gegevens bij zwangere vrouwen.

4) De verantwoordelijke arts voert de gegevens in, zoals de achtergrondinformatie van de patiënten die Relenza® voorgeschreven hebben gekregen vanaf de contractdatum tot 31 maart 2010, in het systeem voor elektronische gegevensverzameling (EDC), controleert de gegevens en stuurt ze door naar GlaxoSmithKline K.K.

5) De observatieperiode is 11 dagen na het voorschrijven van Relenza®. 6) Informatie over gevallen van bijwerkingen en het gebruik van Relenza® tijdens de zwangerschap moet apart worden gemeld via het systeem voor spontane bijwerkingen.

6. Geplande controleperiode november 2009 tot 31 maart 2010 De gegevensverzameling zal worden afgerond vóór 31 maart 2010 wanneer het vereiste aantal patiënten eerder dan gepland is opgebouwd.

7. Gegevens die moeten worden verzameld

1. Patiëntidentificatienummer om elke patiënt te identificeren.
2. Reden voor het gebruik van Relenza® (profylaxe of behandeling); als Relenza® wordt gebruikt voor de behandeling: informatie of er al dan niet een griepvirustest is uitgevoerd in het klinisch laboratorium; zo ja, resultaat van de griepvirustest (pandemische griep (H1N1) of seizoensgriep).
3. Patiëntachtergrondinformatie: geboortejaar, geslacht (indien vrouw: zwanger of niet zwanger, borstvoeding of geen borstvoeding), lichaamslengte, lichaamsgewicht, complicaties (indien ja: bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte, immuundeficiëntieziekte [indien ja: HIV infectie, orgaantransplantatie, aangeboren immunodeficiëntie, hematologische maligniteit, auto-immuunziekte, chemotherapie], andere), infectieroute (familie-infectie of groepsinfectie), griepvaccinatiestatus (indien gevaccineerd: datum van vaccinatie, generieke naam of merknaam van het vaccin gebruikt).
4. Receptinformatie voor Relenza®: dosis Relenza®, doseringsfrequentie per dag, startdatum Relenza®, laatste toedieningsdatum)
5. Datum patiëntencontact; is er contact geweest met de patiënt? (zo ja, type contactpersoon [telefoon, e-mail, persoonlijk]).
6. Informatie over ongewenste voorvallen Als er ongewenste voorvallen worden gemeld, wordt informatie over de omstandigheid van de bijwerking afzonderlijk gerapporteerd in de vorm van spontane meldingen.
7. Gelijktijdige medicatie tijdens behandeling met Relenza® (generieke naam of handelsnaam van het geneesmiddel, reden voor het gebruik van het geneesmiddel, dosis, doseringsfrequentie per dag, eenheid, startdatum, laatste toedieningsdatum, nog op de medicatie, gebruik voor de behandeling van bijwerking)
8. Voltooiing of stopzetting van gegevensverzameling
9. Als Relenza® wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, het verloop van de zwangerschap en de bevalling, abortus, etc. dienen de bij moeder en/of baby waargenomen bijwerkingen afzonderlijk te worden gerapporteerd.