Programme Relenza® Sentinel Site Monitoring au Japon (SSMP)

1. Objectifs Recueillir des informations générales sur les patients recevant une ordonnance de Relenza® et étudier les facteurs de risque, etc. pour les effets indésirables des médicaments collectés par le biais de notifications spontanées. En particulier, pour caractériser les types et les incidences des événements indésirables, des événements indésirables graves et des réactions indésirables aux médicaments et pour étudier les facteurs de risque de ceux-ci dans les populations de patients considérées comme à haut risque de contracter la nouvelle grippe A (H1N1) et dans lesquelles le l'expérience d'utilisation de Relenza® n'a pas été suffisante (comme les femmes enceintes, les nourrissons, les personnes âgées et les personnes dont la fonction physique est réduite) conformément à la notification PFSB/SD 0904, n° 2 de la Division de la sécurité, Bureau de la sécurité pharmaceutique et alimentaire , MHLW, du 4 septembre 2009.

   Comparer les données avec les données de sécurité recueillies dans les programmes de surveillance des sites sentinelles à l'étranger.

2. Nombre prévu de patients Nombre prévu de patients : 1 600 cas (dont 90 femmes enceintes)
3. Patients cibles Tous les patients qui visitent un site sentinelle entre la date du contrat et le 31 mars 2010 et qui se voient prescrire Relenza® dans le cadre d'un traitement ou d'une prophylaxie de la grippe.
4. Nombre prévu de sites sentinelles Environ 20 sites, principalement en obstétrique, pédiatrie et médecine interne.
5. Méthode 1) Les sites sentinelles qui participeront au programme de surveillance seront sélectionnés parmi les institutions médicales qui ont adopté/acheté Relenza®. Les médecins capables de remplir de manière satisfaisante les objectifs du programme recevront des informations concernant l'objectif, les patients cibles, les données à collecter, la méthode, etc. et leur coopération sera sollicitée.

2) Après avoir reçu le consentement du médecin pour la coopération, un contrat écrit sera conclu avec le responsable du site (par exemple, le directeur de l'hôpital) avant que la collecte des informations sur les antécédents du patient ne commence.

3) Tous les patients recevant une prescription de Relenza® pendant la durée du contrat sur le site respectif (c'est-à-dire de la date du contrat au 31 mars 2010) seront inclus dans le programme de surveillance. Dans les sites sentinelles avec service d'obstétrique, toutes les femmes enceintes recevant une ordonnance de Relenza® pendant la durée du contrat sur le site respectif (c'est-à-dire à partir de la date du contrat jusqu'au 31 mars 2010) seront incluses dans le programme de suivi afin de se concentrer sur la collecte de données chez les femmes enceintes.

4) Le médecin responsable saisira les données telles que les informations de base des patients qui ont reçu une prescription de Relenza® à partir de la date du contrat jusqu'au 31 mars 2010 dans le système de collecte électronique de données (EDC), vérifiera les données et les transmettra à GlaxoSmithKline K.K.

5)La période d'observation est de 11 jours après la prescription de Relenza®. 6) Les informations sur les cas d'événements indésirables et l'utilisation de Relenza® pendant la grossesse doivent être signalées séparément via le système de notification spontanée des effets indésirables.

6.Période de surveillance prévue de novembre 2009 au 31 mars 2010 La collecte de données sera terminée avant le 31 mars 2010 lorsque le nombre requis de patients sera accumulé plus tôt que prévu.

7.Données à collecter

1. Numéro d'identification du patient pour identifier chaque patient.
2. Raison de l'utilisation de Relenza® (prophylaxie ou traitement) ; si Relenza® est utilisé pour le traitement : informations indiquant si un test de dépistage du virus de la grippe a été effectué ou non dans le laboratoire clinique ; si oui, résultat du test du virus de la grippe (grippe pandémique (H1N1) ou grippe saisonnière).
3. Informations sur le patient : Année de naissance, sexe (si femme : enceinte ou non enceinte, allaitant ou non), taille, poids corporel, complications (si oui : asthme bronchique, bronchopneumopathie chronique obstructive, immunodéficience [si oui : VIH infection, greffe d'organe, immunodéficience congénitale, hémopathie maligne, maladie auto-immune, chimiothérapie], autres), voie d'infection (infection familiale ou infection de groupe), statut vaccinal contre la grippe (si vacciné : date de vaccination, nom générique ou marque du vaccin utilisé).
4. Informations sur la prescription de Relenza® : dose de Relenza®, fréquence d'administration par jour, date de début de Relenza®, date de la dernière administration)
5. Date du contact avec le patient ; un contact avec le patient a-t-il été établi ? (si oui, type de contact [téléphone, e-mail, en personne]).
6. Informations sur les événements indésirables Si des événements indésirables sont signalés, les informations concernant les circonstances de l'événement indésirable doivent être communiquées séparément sous la forme d'une notification spontanée.
7. Médicaments concomitants pendant le traitement par Relenza® (nom générique ou nom commercial du médicament, raison de l'utilisation du médicament, dose, fréquence d'administration par jour, unité, date d'initiation, dernière date d'administration, toujours sur le médicament, utilisation pour le traitement d'événement indésirable)
8. Achèvement ou interruption de la collecte de données
9. Si Relenza® est utilisé pendant la grossesse, le déroulement de la grossesse et de l'accouchement, l'avortement, etc. les événements indésirables observés chez la mère et/ou le nourrisson doivent être signalés séparément.