Relenza® Sentinel Site Monitoring Program no Japão (SSMP)

1. Objetivos Coletar informações básicas de pacientes que receberam uma prescrição de Relenza® e estudar os fatores de risco etc. para reações adversas a medicamentos coletados por meio de notificação espontânea. Em particular, para caracterizar os tipos e incidências de eventos adversos, eventos adversos graves e reações adversas a medicamentos e investigar os fatores de risco para eles em populações de pacientes consideradas de alto risco para o novo influenza A (H1N1) e nas quais o a experiência de uso de Relenza® não foi suficiente (como gestantes, lactentes, idosos e pessoas com função física diminuída) de acordo com a Notificação PFSB/SD 0904, nº 2 da Divisão de Segurança, Departamento de Segurança Farmacêutica e Alimentar , MHLW, datado de 4 de setembro de 2009.

   Comparar os dados com os dados de segurança coletados em programas de monitoramento de locais sentinelas no exterior.

2. Número planejado de pacientes Número planejado de pacientes: 1.600 casos (dos quais 90 serão gestantes)
3. Pacientes-alvo Todos os pacientes que visitam um centro sentinela entre a data do contrato e 31 de março de 2010 e recebem Relenza® prescrito para fins de tratamento ou profilaxia da influenza.
4. Número planejado de locais sentinela Cerca de 20 locais, principalmente obstetrícia, pediatria e medicina interna.
5. Método 1) Os locais sentinela para participar do programa de monitoramento serão selecionados de instituições médicas que adotaram/adquiriram Relenza®. Os médicos que forem capazes de cumprir os objetivos do programa satisfatoriamente receberão informações sobre o objetivo, pacientes-alvo, dados a serem coletados, método etc. e solicitarão sua colaboração.

2) Ao receber o consentimento do médico para cooperação, um contrato por escrito será concluído com o chefe do local (por exemplo, diretor do hospital) antes de iniciar a coleta de informações de histórico do paciente.

3) Todos os pacientes que receberem uma receita de Relenza® durante o prazo do contrato no respectivo local (ou seja, da data do contrato até 31 de março de 2010) serão incluídos no programa de monitoramento. Nos postos sentinela com serviço de obstetrícia, todas as gestantes que receberem uma receita de Relenza® durante a vigência do contrato no respectivo posto (ou seja, desde a data do contrato até 31 de março de 2010) serão incluídas no programa de monitoramento para focar na coleta de dados em mulheres grávidas.

4)O médico responsável inserirá os dados, como as informações básicas dos pacientes que receberam prescrição de Relenza® desde a data do contrato até 31 de março de 2010, no sistema de coleta eletrônica de dados (EDC), verificará os dados e os transmitirá para GlaxoSmithKline K.K.

5) O período de observação é de 11 dias após a prescrição de Relenza®. 6)As informações sobre casos com eventos adversos e uso de Relenza® durante a gravidez devem ser relatadas separadamente por meio do sistema de notificação espontânea de RAM.

6.Período planejado de monitoramento de novembro de 2009 a 31 de março de 2010 A coleta de dados será concluída antes de 31 de março de 2010, quando o número necessário de pacientes for acumulado antes do previsto.

7.Dados a serem coletados

1. Número de identificação do paciente para identificar cada paciente.
2. Motivo do uso de Relenza® (profilaxia ou tratamento); se Relenza® for utilizado para o tratamento: informação se o teste do vírus influenza foi ou não realizado no laboratório clínico; se sim, resultado do teste do vírus influenza (Gripe Pandêmica (H1N1) ou Gripe Sazonal).
3. Informações básicas do paciente: ano de nascimento, sexo (se mulher: grávida ou não, amamentando ou não), altura corporal, peso corporal, complicações (se sim: asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença imunodeficiente [se sim: HIV infecção, transplante de órgão, imunodeficiência congênita, malignidade hematológica, doença autoimune, quimioterapia], outros), via de infecção (infecção familiar ou infecção em grupo), situação vacinal contra influenza (se vacinado: data da vacinação, nome genérico ou marca da vacina usado).
4. Informações de prescrição para Relenza®: dose de Relenza®, frequência de administração por dia, data de início de Relenza®, última data de administração)
5. Data de contato do paciente; foi estabelecido contato com o paciente? (em caso afirmativo, tipo de contato [telefone, e-mail, pessoalmente]).
6. Informações sobre acontecimentos adversos Se forem notificados acontecimentos adversos, as informações relativas às circunstâncias do acontecimento adverso devem ser comunicadas separadamente sob a forma de notificação espontânea.
7. Medicamentos concomitantes durante o tratamento com Relenza® (nome genérico ou nome comercial do medicamento, motivo do uso do medicamento, dose, frequência de administração por dia, unidade, data de início, última data de administração, ainda na medicação, uso para o tratamento de evento adverso)
8. Conclusão ou interrupção da coleta de dados
9. Se Relenza® for usado durante a gravidez, o curso da gravidez e parto, aborto, etc. os eventos adversos observados na mãe e/ou no bebê devem ser relatados separadamente