Relenza® Sentinel Site Monitoring Program i Japan (SSMP)

1. Mål At indsamle baggrundsinformation om patienter, der modtager en recept på Relenza® og undersøge risikofaktorer mv. for bivirkninger indsamlet gennem spontan indberetning. Især for at karakterisere typer og forekomster af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede lægemiddelreaktioner og at undersøge risikofaktorer for dem i patientpopulationer, der anses for at have høj risiko for ny influenza A (H1N1), og hvor brugserfaring med Relenza® har ikke været nok (såsom gravide kvinder, spædbørn, ældre personer og personer med nedsat fysisk funktion) i overensstemmelse med PFSB/SD Notification 0904, nr. 2 af Safety Division, Pharmaceutical and Food Safety Bureau , MHLW, dateret 4. september 2009.

   At sammenligne dataene med de sikkerhedsdata, der er indsamlet i oversøiske vagtovervågningsprogrammer.

2. Planlagt antal patienter Planlagt antal patienter: 1.600 tilfælde (hvoraf 90 skal være gravide)
3. Målpatienter Alle patienter, der besøger en vagtpost mellem datoen for kontrakten og den 31. marts 2010 og får ordineret Relenza® med henblik på enten behandling eller profylakse af influenza.
4. Planlagt antal vagtcentraler Omkring 20 steder, primært obstetrik, pædiatri og intern medicin.
5. Metode 1) De vagtcentraler, der skal deltage i overvågningsprogrammet, vil blive udvalgt fra medicinske institutioner, som har adopteret/købt Relenza®. Læger, der er i stand til at opfylde programmets mål tilfredsstillende, vil blive informeret om formål, målpatienter, data, der skal indsamles, metode mv og bedt om samarbejde.

2) Efter at have modtaget samtykke fra lægen til samarbejde, vil der blive indgået en skriftlig kontrakt med lederen af ​​stedet (f.eks. hospitalsdirektør), før indsamling af patientbaggrundsinformation påbegyndes.

3) Alle patienter, der modtager en recept på Relenza® i kontraktperioden på det respektive sted (dvs. fra kontraktdatoen indtil 31. marts 2010), vil blive inkluderet i monitoreringsprogrammet. På vagtpladser med obstetrikservice vil alle gravide kvinder, der modtager en recept på Relenza® i kontraktperioden på det respektive sted (dvs. fra kontraktdatoen indtil 31. marts 2010), blive inkluderet i overvågningsprogrammet for at fokusere på indsamlingen af data hos gravide kvinder.

4) Den ansvarlige læge vil indtaste data, såsom baggrundsoplysningerne for de patienter, der har modtaget recept på Relenza® fra kontraktdatoen indtil 31. marts 2010 i det elektroniske dataindsamlingssystem (EDC), kontrollere dataene og overføre dem til GlaxoSmithKline K.K.

5) Observationsperioden er 11 dage efter ordination af Relenza®. 6) Oplysninger om tilfælde med bivirkninger og brug af Relenza® under graviditet skal rapporteres separat gennem et spontant bivirkningsrapporteringssystem.

6.Planlagt monitoreringsperiode november 2009 til 31. marts 2010 Dataindsamlingen afsluttes inden den 31. marts 2010, når det nødvendige antal patienter er optjent før tidsplanen.

7. Data, der skal indsamles

1. Patientidentifikationsnummer for at identificere hver patient.
2. Årsag til brugen af ​​Relenza® (profylakse eller behandling); hvis Relenza® anvendes til behandlingen: oplysninger om, hvorvidt influenzavirustest er udført i det kliniske laboratorium; hvis ja, resultatet af influenzavirustesten (Pandemic Flu (H1N1) eller Seasonal Flu).
3. Patientbaggrundsinformation: Fødselsår, køn (hvis kvinde: gravid eller ikke gravid, ammer eller ikke ammer), kropshøjde, kropsvægt, komplikationer (hvis ja: bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, immundefektsygdom [hvis ja: HIV) infektion, organtransplantation, medfødt immundefekt, hæmatologisk malignitet, autoimmun sygdom, kemoterapi], andre), infektionsvej (familieinfektion eller gruppeinfektion), influenzavaccinationsstatus (hvis vaccineret: vaccinationsdato, vaccinens generiske navn eller mærkenavn). Brugt).
4. Receptinformation for Relenza®: Relenza®-dosis, doseringshyppighed pr. dag, Relenza®-startdato, sidste indgivelsesdato)
5. Dato for patientkontakt; er der etableret kontakt til patienten? (hvis ja, kontakttype [telefon, e-mail, personligt]).
6. Oplysninger om uønskede hændelser Hvis der indberettes uønskede hændelser, skal oplysninger om hændelsens omstændighed indberettes separat i form af spontan indberetning.
7. Samtidig medicin under Relenza®-behandling (lægemidlets generiske navn eller handelsnavn, årsag til brugen af ​​lægemidlet, dosis, doseringshyppighed pr. dag, enhed, startdato, sidste indgivelsesdato, stadig på medicinen, anvendelse til behandlingen af uønsket hændelse)
8. Afslutning eller afbrydelse af dataindsamling
9. Hvis Relenza® anvendes under graviditet, skal graviditets- og fødselsforløb, abort osv. bivirkninger observeret hos mor og/eller spædbarn rapporteres separat.