Program monitorowania lokalizacji Relenza® Sentinel w Japonii (SSMP)

1. Cele Zbieranie podstawowych informacji o pacjentach otrzymujących receptę na Relenza® i badanie czynników ryzyka itp. niepożądanych reakcji na lek zebranych w drodze spontanicznych zgłoszeń. W szczególności, aby scharakteryzować rodzaje i częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leków oraz zbadać czynniki ryzyka dla tych populacji w populacjach pacjentów, które są uważane za grupy wysokiego ryzyka nowej grypy A (H1N1) i w których doświadczenie w stosowaniu Relenza® nie jest wystarczające (np. kobiety w ciąży, niemowlęta, osoby starsze i osoby z obniżoną sprawnością fizyczną) zgodnie z notyfikacją PFSB/SD nr 0904, nr 2 Wydziału Bezpieczeństwa Biura ds. Farmacji i Bezpieczeństwa Żywności , MHLW, z dnia 4 września 2009 r.

   Aby porównać dane z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa zebranymi w zagranicznych programach monitorowania witryn wartowniczych.

2. Planowana liczba pacjentów Planowana liczba pacjentów: 1600 przypadków (w tym 90 kobiet w ciąży)
3. Pacjenci docelowi Wszyscy pacjenci, którzy odwiedzą punkt kontrolny w okresie od daty zawarcia umowy do 31 marca 2010 r., którym przepisano Relenza® w celu leczenia lub profilaktyki grypy.
4. Planowana liczba placówek wartowniczych Około 20 placówek, głównie położniczych, pediatrycznych i chorób wewnętrznych.
5. Metoda 1)Ośrodki wartownicze do udziału w programie monitorowania zostaną wybrane spośród placówek medycznych, które przyjęły/zakupiły Relenza®. Lekarze, którzy są w stanie w zadowalający sposób zrealizować cele programu, otrzymają informacje dotyczące celu, docelowych pacjentów, danych, które mają być zbierane, metody itp. oraz zostaną poproszeni o współpracę.

2) Po uzyskaniu zgody lekarza na współpracę przed rozpoczęciem zbierania informacji o pacjencie zostanie zawarta pisemna umowa z kierownikiem placówki (np. dyrektorem szpitala).

3) Wszyscy pacjenci otrzymujący receptę na Relenza® w okresie obowiązywania umowy w danej placówce (tj. od daty zawarcia umowy do 31 marca 2010 r.) zostaną objęci programem monitorowania. W ośrodkach kontrolnych z oddziałami położniczymi wszystkie kobiety w ciąży otrzymujące receptę na Relenza® w okresie obowiązywania umowy w danej placówce (tj. od daty zawarcia umowy do 31 marca 2010 r.) danych dotyczących kobiet w ciąży.

4) Lekarz prowadzący wprowadzi dane, takie jak podstawowe informacje o pacjentach, którzy otrzymali receptę na Relenza® od daty zawarcia umowy do 31 marca 2010 r., do systemu elektronicznego zbierania danych (EDC), sprawdzi dane i przekaże je do GlaxoSmithKline K.K.

5) Okres obserwacji wynosi 11 dni od przepisania Relenza®. 6)Informacje o przypadkach wystąpienia działań niepożądanych i stosowaniu Relenza® w czasie ciąży należy zgłaszać oddzielnie poprzez system spontanicznego zgłaszania ADR.

6. Planowany okres monitorowania od listopada 2009 do 31 marca 2010 Zbieranie danych zakończy się przed 31 marca 2010, kiedy wymagana liczba pacjentów zostanie zgromadzona przed terminem.

7.Dane do zebrania

1. Numer identyfikacyjny pacjenta do identyfikacji każdego pacjenta.
2. Powód stosowania preparatu Relenza® (profilaktyka lub leczenie); jeśli w leczeniu stosuje się Relenza®: informację, czy w laboratorium klinicznym wykonano test na obecność wirusa grypy; jeśli tak, wynik testu na obecność wirusa grypy (grypa pandemiczna (H1N1) lub grypa sezonowa).
3. Informacje o pacjencie: Rok urodzenia, płeć (jeśli kobieta: w ciąży lub nie, karmi piersią lub nie karmi piersią), wzrost, masa ciała, powikłania (jeśli tak: astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba niedoboru odporności [jeśli tak: HIV infekcja, przeszczep narządu, wrodzony niedobór odporności, nowotwór hematologiczny, choroba autoimmunologiczna, chemioterapia], inne), droga zakażenia (zakażenie rodzinne lub zakażenie grupowe), status szczepienia przeciw grypie (jeśli szczepione: data szczepienia, nazwa rodzajowa lub marka szczepionki używany).
4. Informacje dotyczące recepty na Relenza®: dawka Relenza®, częstość dawkowania na dzień, data rozpoczęcia Relenza®, data ostatniego podania)
5. Data kontaktu z pacjentem; czy nawiązano kontakt z pacjentem? (jeśli tak, rodzaj kontaktu [telefon, e-mail, osobiście]).
6. Informacje o zdarzeniach niepożądanych W przypadku zgłaszania zdarzeń niepożądanych informacje dotyczące okoliczności wystąpienia zdarzenia niepożądanego zgłasza się odrębnie w formie zgłoszenia spontanicznego.
7. Leki towarzyszące podczas kuracji Relenza® (nazwa ogólna lub handlowa leku, przyczyna stosowania leku, dawka, częstość dawkowania w ciągu dnia, jednostka, data rozpoczęcia, ostatnia data podania, nadal zażywany lek, zastosowanie w leczeniu zdarzenia niepożądanego)
8. Zakończenie lub zaprzestanie gromadzenia danych
9. Jeśli Relenza® jest stosowana w czasie ciąży, przebieg ciąży i porodu, poronienie itp. zdarzenia niepożądane obserwowane u matki i/lub niemowlęcia należy zgłaszać oddzielnie