Relenza® Sentinel Site Monitoring Program i Japan (SSMP)

1. Mål Att samla in bakgrundsinformation om patienter som får ett recept på Relenza® och studera riskfaktorer etc. för biverkningar som samlas in genom spontanrapportering. I synnerhet för att karakterisera typer och förekomster av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av läkemedel och att undersöka riskfaktorer för dem i patientpopulationer som anses ha hög risk för ny influensa A (H1N1) och där användningserfarenhet av Relenza® har inte varit tillräcklig (såsom gravida kvinnor, spädbarn, äldre personer och personer med nedsatt fysisk funktion) i enlighet med PFSB/SD Notification 0904, No.2 of Safety Division, Pharmaceutical and Food Safety Bureau , MHLW, daterad 4 september 2009.

   För att jämföra data med säkerhetsdata som samlats in i utländska övervakningsprogram för övervakningsplatser.

2. Planerat antal patienter Planerat antal patienter: 1 600 fall (varav 90 ska vara gravida kvinnor)
3. Målpatienter Alla patienter som besöker en vaktpost mellan kontraktets datum och den 31 mars 2010 och som ordineras Relenza® för antingen behandling eller profylax av influensa.
4. Planerat antal sentinelplatser Ett 20-tal platser, främst obstetrik, pediatrik och internmedicin.
5. Metod 1) Sentinelplatserna för att delta i övervakningsprogrammet kommer att väljas från medicinska institutioner som har antagit/köpt Relenza®. Läkare som kan uppfylla programmets mål på ett tillfredsställande sätt kommer att få information om syfte, målpatienter, data som ska samlas in, metod etc. och ombeds om samarbete.

2) Efter att ha fått läkarens medgivande för samarbete, kommer ett skriftligt avtal att ingås med chefen för webbplatsen (t.ex. sjukhusdirektör) innan insamling av patientbakgrundsinformation påbörjas.

3) Alla patienter som får ett recept på Relenza® under kontraktsperioden på respektive plats (dvs. från kontraktsdatum till 31 mars 2010) kommer att inkluderas i övervakningsprogrammet. På vaktstationer med obstetrikservice kommer alla gravida kvinnor som får ett recept på Relenza® under kontraktsperioden på respektive plats (dvs. från kontraktsdatum till 31 mars 2010) att inkluderas i övervakningsprogrammet för att fokusera på insamling data från gravida kvinnor.

4) Ansvarig läkare kommer att mata in data såsom bakgrundsinformation om patienter som har fått recept på Relenza® från kontraktsdatum till 31 mars 2010 i systemet för elektronisk datainsamling (EDC), kontrollera data och överföra dem till GlaxoSmithKline K.K.

5) Observationsperioden är 11 dagar efter ordination av Relenza®. 6)Information om fall med biverkningar och användning av Relenza® under graviditet ska rapporteras separat genom ett spontant biverkningsrapporteringssystem.

6.Planerad övervakningsperiod november 2009 till 31 mars 2010 Datainsamlingen kommer att avslutas före den 31 mars 2010 då det erforderliga antalet patienter har samlats in före schemat.

7. Data som ska samlas in

1. Patientidentifikationsnummer för att identifiera varje patient.
2. Orsak till användningen av Relenza® (profylax eller behandling); om Relenza® används för behandlingen: information om huruvida influensavirustest har utförts i det kliniska laboratoriet; om ja, resultatet av influensavirustestet (Pandemic Flu (H1N1) eller Seasonal Flu).
3. Patientbakgrundsinformation: Födelseår, kön (om kvinna: gravid eller inte gravid, ammar eller inte ammar), kroppslängd, kroppsvikt, komplikationer (om ja: bronkial astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, immunbristsjukdom [om ja: HIV infektion, organtransplantation, medfödd immunbrist, hematologisk malignitet, autoimmun sjukdom, kemoterapi], andra), infektionsväg (familjeinfektion eller gruppinfektion), influensavaccinationsstatus (om vaccinerad: vaccinationsdatum, generiskt namn eller varumärke för vaccinet Begagnade).
4. Receptinformation för Relenza®: Relenza®-dos, doseringsfrekvens per dag, Relenza®-startdatum, sista administreringsdatum)
5. Datum för patientkontakt; upprättades en kontakt med patienten? (om ja, typ av kontakt [telefon, e-post, personligen]).
6. Information om biverkningar Om biverkningar rapporteras ska information om biverkningens omständighet rapporteras separat i form av spontanrapportering.
7. Samtidig medicinering under behandling med Relenza® (läkemedlets generiska namn eller handelsnamn, anledning till användningen av läkemedlet, dos, doseringsfrekvens per dag, enhet, startdatum, sista administreringsdatum, fortfarande på läkemedlet, användning för behandlingen av biverkningar)
8. Slutförande eller avbrytande av datainsamling
9. Om Relenza® används under graviditet, ska graviditets- och förlossningsförlopp, abort etc. biverkningar som observerats hos mor och/eller spädbarn rapporteras separat.