일본의 Relenza® Sentinel 사이트 모니터링 프로그램 (SSMP)
환자의 배경 정보 수집일본의 Relenza® Sentinel 사이트 모니터링 프로그램
Relenza® 처방을 받은 환자의 배경 정보를 수집하고 자발적 보고를 통해 수집된 약물 이상 반응에 대한 위험 요인 등을 연구합니다. 특히, 신종 인플루엔자 A(H1N1)에 걸릴 위험이 높은 것으로 간주되는 환자 집단에서 이상반응, 중대한 이상반응 및 약물이상반응의 유형과 발생률을 특성화하고 이들에 대한 위험인자를 조사하기 위해 Relenza®의 사용 경험이 충분하지 않은 경우(임산부, 유아, 고령자 및 신체 기능 저하자 등) PFSB/SD 고시 0904, 제약 및 식품 안전국 안전과 2호에 따라 , MHLW, 2009년 9월 4일자.
해외 센티넬 사이트 모니터링 프로그램에서 수집한 안전 데이터와 데이터를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
목적 Relenza® 처방을 받은 환자의 배경 정보를 수집하고 자발적 보고를 통해 수집된 약물 이상 반응에 대한 위험 요인 등을 연구합니다. 특히, 신종 인플루엔자 A(H1N1)에 걸릴 위험이 높은 것으로 간주되는 환자 집단에서 이상반응, 중대한 이상반응 및 약물이상반응의 유형과 발생률을 특성화하고 이들에 대한 위험인자를 조사하기 위해 Relenza®의 사용 경험이 충분하지 않은 경우(임산부, 유아, 고령자 및 신체 기능 저하자 등) PFSB/SD 고시 0904, 제약 및 식품 안전국 안전과 2호에 따라 , MHLW, 2009년 9월 4일자.
해외 센티넬 사이트 모니터링 프로그램에서 수집한 안전 데이터와 데이터를 비교합니다.
- 예정환자수 예정환자수 : 1,600건(임산부 90명)
- 대상 환자 계약일과 2010년 3월 31일 사이에 센티넬 사이트를 방문하고 인플루엔자 치료 또는 예방 목적으로 Relenza®를 처방받은 모든 환자.
- 전초병상 예정수 산부인과, 소아과, 내과를 중심으로 약 20개소.
- 방법 1)모니터링 프로그램에 참여할 센티넬 사이트는 Relenza®를 채택/구매한 의료기관 중에서 선택합니다. 프로그램의 목적을 만족스럽게 수행할 수 있는 의사에게 목적, 대상 환자, 수집할 데이터, 방법 등에 대한 정보를 제공하고 협조를 요청한다.
2) 의사의 협조 동의를 얻은 후, 환자 배경 정보 수집 시작 전에 현장 책임자(예: 병원 원장)와 서면 계약을 체결합니다.
3)해당 사이트에서 계약 기간 동안(즉, 계약일부터 2010년 3월 31일까지) Relenza® 처방을 받은 모든 환자는 모니터링 프로그램에 포함됩니다. 산부인과 서비스를 제공하는 센티넬 사이트에서 해당 사이트의 계약 기간 동안(즉, 계약일부터 2010년 3월 31일까지) Relenza® 처방을 받은 모든 임산부는 수집에 집중하기 위해 모니터링 프로그램에 포함됩니다. 임산부의 데이터.
4)담당 의사는 계약일로부터 2010년 3월 31일까지 Relenza® 처방을 받은 환자의 배경 정보 등의 데이터를 전자 데이터 수집(EDC) 시스템에 입력하고 데이터를 확인한 후 전송합니다. GlaxoSmithKline K.K.
5)관찰기간은 이 약 처방 후 11일이다. 6)임신 중 Relenza®의 이상반응 사례 및 사용에 대한 정보는 자발적 ADR 보고 시스템을 통해 별도로 보고해야 합니다.
6. 계획된 모니터링 기간 2009년 11월부터 2010년 3월 31일까지 데이터 수집은 일정보다 앞서 필요한 환자 수가 누적되는 2010년 3월 31일 이전에 종료됩니다.
7. 수집하는 데이터
- 각 환자를 식별하기 위한 환자 식별 번호입니다.
- Relenza®를 사용하는 이유(예방 또는 치료) Relenza®가 치료에 사용되는 경우: 임상 실험실에서 인플루엔자 바이러스 검사가 수행되었는지 여부에 대한 정보; 예인 경우 인플루엔자 바이러스 검사 결과(유행성 독감(H1N1) 또는 계절성 독감).
- 환자 배경 정보 : 생년월일, 성별(여성인 경우: 임신 여부, 모유 수유 여부), 신장, 체중, 합병증(예인 경우: 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환, 면역 결핍 질환[예인 경우: HIV 감염, 장기이식, 선천성면역결핍, 혈액암, 자가면역질환, 항암화학요법], 기타), 감염경로(가족감염 또는 집단감염), 인플루엔자 예방접종 여부(접종한 경우: 접종일자, 백신의 일반명 또는 상품명) 사용된).
- Relenza®의 처방 정보: Relenza® 용량, 일일 투여 빈도, Relenza® 시작 날짜, 마지막 투여 날짜)
- 환자에게 연락한 날짜 환자와의 접촉이 이루어졌습니까? (예인 경우 연락 유형[전화, 이메일, 직접]).
- 이상반응 정보 이상반응이 보고된 경우 이상반응의 상황에 대한 정보는 자진보고 형식으로 별도로 보고한다.
- Relenza® 치료 중 병용 약물(약물의 일반명 또는 상품명, 약물 사용 이유, 용량, 1일 투여 빈도, 단위, 개시일, 마지막 투여 날짜, 여전히 약물 복용 중, 치료 용도 부작용)
- 데이터 수집의 완료 또는 중단
- 임신 중에 리렌자®를 사용하는 경우, 임신 및 분만 과정, 유산 등 산모 및/또는 영아에서 관찰된 이상반응을 별도로 보고해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
인플루엔자 치료 또는 예방 목적으로 처방된 Relenza®
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자나미비르에 노출된 인플루엔자 바이러스 감염 환자
Zanamivir에 노출된 인플루엔자 바이러스 감염 환자의 안전성
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자나미비르
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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약물 부작용은 의사가 Relenza 사용과 관련이 있다고 판단한 약물 부작용으로 정의됩니다.
약물 부작용은 약물과의 관계에 관계없이 약물 투여 시 발생하는 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(실험실 검사 이상 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
연구 중에 기록된 모든 약물 부작용의 전체 목록은 "기타(심각하지 않은) 부작용" 섹션을 참조하십시오.
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5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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심각한 ADR은 의사가 Relenza 사용과 관련이 있다고 판단한 심각한 약물 부작용(ADE)으로 정의됩니다.
심각한 ADE: ADR로 인한 사망; 생명을 위협하는 사건, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 경우, 치료가 필요한 심각한 증상을 초래하여 증상이 앞서 언급한 결과로 이어지지 않도록 하는 경우, 선천적 기형/선천적 결함이 있는 경우.
연구 중에 기록된 모든 심각한 ADR의 전체 목록은 "심각한 부작용" 섹션을 참조하십시오.
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5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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심각하거나 심각하지 않은 약물 부작용이 있는 남성 및 여성 참여자 수
기간: 5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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심각하거나 심각하지 않은 약물 유해 반응이 있는 표시된 연령 범주의 참가자 수
기간: 5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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Relenza 사용 이유에 따라 분류된 심각하거나 심각하지 않은 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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인플루엔자 치료를 위해 주어진 용량은 5일 동안 하루에 두 번 10mg입니다.
예방은 질병이나 상태를 예방하기 위해 취하는 조치로 정의됩니다.
Relenza의 예방적 용량은 10일 동안 1일 1회 10mg입니다.
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5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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합병증이 있거나 합병증이 없는 것으로 분류된 심각한 또는 심각하지 않은 약물 유해 반응이 있는 참가자 수
기간: 5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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합병증은 천식으로 정의됩니다.
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5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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인플루엔자에 대한 위험 요인이 있거나 위험 요인이 없는 것으로 분류된 심각하거나 심각하지 않은 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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위험 요인은 임신으로 정의됩니다. 초기; 노인; 만성 호흡기 질환, 심장 순환계 질환 및/또는 당뇨병이 있습니다.
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5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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심각하거나 심각하지 않은 약물 유해 반응이 있는 참여자 중 표시된 고위험 범주에도 속했던 참가자 수
기간: 5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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고혈압만 있는 참가자는 심장순환계 질환 범주에서 제외되었습니다.
고위험 범주의 참가자는 감염과 증상이 모두 악화될 위험이 있습니다.
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5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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인플루엔자 예방 접종을 받은 심각하거나 심각하지 않은 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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심각하거나 심각하지 않은 약물 부작용이 있는 참가자 중 병용 약물을 복용하고 있는 참가자 수
기간: 5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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병용 약물은 Relenza를 투여하는 동안 사용되는 약물로 정의됩니다.
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5개월(2009년 11월~2010년 3월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Medicine and Drug Journal Vol.46 No.12 p.136-142, 2010
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114045
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자나미비르에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGlaxoSmithKline; Hoffmann-La Roche종료됨