Relenza® Sentinel -sivuston seurantaohjelma Japanissa (SSMP)

1. Tavoitteet Kerää taustatietoa Relenza®-reseptiä saavista potilaista ja tutkia lääkkeiden haittavaikutusten riskitekijöitä jne. spontaanin raportoinnin kautta. Erityisesti luonnehtia haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja lääkkeiden haittavaikutusten tyyppejä ja esiintyvyyttä sekä tutkia niiden riskitekijöitä potilasryhmissä, joiden katsotaan olevan suuri riski saada uusi influenssa A (H1N1) ja joissa Relenzan® käyttökokemus ei ole ollut riittävä (kuten raskaana olevat naiset, imeväiset, vanhukset ja heikentyneet fyysiset toiminnot) PFSB/SD Notification 0904, No.2 of Safety Division, Pharmaceutical and Food Safety Bureau mukaisesti. , MHLW, päivätty 4. syyskuuta 2009.

   Vertaa tietoja ulkomailla vartiopisteiden seurantaohjelmissa kerättyihin turvallisuustietoihin.

2. Suunniteltu potilasmäärä Suunniteltu potilasmäärä: 1 600 tapausta (joista 90 on raskaana olevia naisia)
3. Kohdepotilaat Kaikki potilaat, jotka vierailevat vartiokeskuksessa sopimuspäivän ja 31. maaliskuuta 2010 välisenä aikana ja joille on määrätty Relenza® joko influenssan hoitoon tai ennaltaehkäisyyn.
4. Suunniteltu määrä vartijakohteita Noin 20 toimipaikkaa, pääosin synnytys, lastenlääketiede ja sisätauti.
5. Menetelmä 1) Valvontaohjelmaan osallistuvat vartiopaikat valitaan lääketieteellisistä laitoksista, jotka ovat ottaneet käyttöön/ostaneet Relenzan®. Lääkäreille, jotka pystyvät täyttämään ohjelman tavoitteet tyydyttävästi, tiedotetaan tarkoituksesta, kohdepotilaista, kerättävästä tiedosta, menetelmästä jne. sekä pyydetään yhteistyötä.

2) Lääkärin suostumuksen saatuaan yhteistyöhön tehdään kirjallinen sopimus paikanpäällikön (esim. sairaalan johtajan) kanssa ennen kuin potilastaustatietojen kerääminen aloitetaan.

3) Kaikki potilaat, jotka saavat Relenza®-reseptin sopimuskauden aikana kyseisessä paikassa (eli sopimuksen päivämäärästä 31. maaliskuuta 2010 asti), otetaan mukaan seurantaohjelmaan. Synnytyspalvelua tarjoavilla vartiopisteillä kaikki raskaana olevat naiset, jotka saavat Relenza®-reseptin sopimuskauden aikana kyseisellä toimipaikalla (eli sopimuksen päivämäärästä 31. maaliskuuta 2010 asti), otetaan mukaan seurantaohjelmaan, jotta voidaan keskittyä keräämiseen. raskaana olevilla naisilla.

4) Vastuulääkäri syöttää Relenza®-reseptin saaneiden potilaiden tiedot, kuten taustatiedot sopimuksen päivämäärästä 31.3.2010 asti sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC), tarkistaa tiedot ja välittää ne. yritykselle GlaxoSmithKline K.K.

5) Tarkkailuaika on 11 päivää Relenza®:n määräämisestä. 6) Tiedot haittavaikutuksista ja Relenza®:n käytöstä raskauden aikana tulee raportoida erikseen spontaanin ADR-ilmoitusjärjestelmän kautta.

6. Suunniteltu seurantajakso 11.11.2009-31.3.2010 Tiedonkeruu saatetaan päätökseen ennen 31.3.2010, kun tarvittava potilasmäärä on kertynyt etuajassa.

7. Kerättävät tiedot

1. Potilaan tunnistenumero kunkin potilaan tunnistamiseksi.
2. Relenzan® käytön syy (ennaltaehkäisy tai hoito); jos hoitoon käytetään Relenza®:a: tiedot siitä, onko influenssavirustesti tehty kliinisessä laboratoriossa; jos kyllä, influenssavirustestin tulos (pandeeminen flunssa (H1N1) tai kausi-influenssa).
3. Potilaan taustatiedot: Syntymävuosi, sukupuoli (jos nainen: raskaana tai ei raskaana, imettävä tai ei imetä), ruumiin pituus, paino, komplikaatiot (jos kyllä: keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, immuunipuutosairaus [jos kyllä: HIV infektio, elinsiirto, synnynnäinen immuunipuutos, hematologinen pahanlaatuisuus, autoimmuunisairaus, kemoterapia], muut), infektioreitti (perheinfektio tai ryhmäinfektio), influenssarokotus (jos rokotettu: rokotuspäivämäärä, rokotteen geneerinen nimi tai tuotemerkki käytetty).
4. Relenza®-reseptitiedot: Relenza®-annos, annostiheys päivässä, Relenza®-aloituspäivä, viimeinen antopäivä)
5. Potilaan yhteydenottopäivä; muodostettiinko yhteys potilaaseen? (jos kyllä, yhteydenottotyyppi [puhelin, sähköposti, henkilökohtaisesti]).
6. Haittavaikutuksista tiedot Jos haittatapahtumia ilmoitetaan, tiedot haittatapahtuman olosuhteista on raportoitava erikseen spontaanin ilmoituksen muodossa.
7. Samanaikaiset lääkkeet Relenza®-hoidon aikana (lääkkeen geneerinen nimi tai kauppanimi, lääkkeen käytön syy, annos, annostiheys päivässä, yksikkö, aloituspäivä, viimeinen antopäivä, edelleen lääkitys, käyttö hoitoon haittatapahtuma)
8. Tiedonkeruun loppuun saattaminen tai lopettaminen
9. Jos Relenzaa® käytetään raskauden aikana, raskauden ja synnytyksen kulku, abortti jne. äidillä ja/tai lapsella havaitut haittatapahtumat on raportoitava erikseen