Программа мониторинга объектов Relenza® Sentinel в Японии (SSMP)
Сбор исходной информации пациентов Программа мониторинга Relenza® Sentinel Site в Японии
Собрать справочную информацию о пациентах, получающих рецепт на Relenza®, и изучить факторы риска и т. д. для побочных реакций на лекарства, собранные посредством спонтанных сообщений. В частности, для характеристики типов и частоты нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства, а также для изучения факторов риска для них в популяциях пациентов, которые считаются подверженными высокому риску нового гриппа A (H1N1) и у которых опыт применения Релензы® был недостаточным (например, у беременных женщин, младенцев, пожилых людей и лиц с пониженной физической функцией) в соответствии с Уведомлением PFSB/SD 0904, № 2 Отдела безопасности, Бюро по безопасности лекарственных средств и пищевых продуктов , MHLW, от 4 сентября 2009 года.
Сравнить данные с данными о безопасности, собранными в зарубежных программах мониторинга дозорных точек.
Обзор исследования
Подробное описание
Цели. Собрать справочную информацию о пациентах, получающих рецепт на Реленза®, и изучить факторы риска и т. д. для побочных реакций на лекарственные средства, собранные посредством спонтанных сообщений. В частности, для характеристики типов и частоты нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства, а также для изучения факторов риска для них в популяциях пациентов, которые считаются подверженными высокому риску нового гриппа A (H1N1) и у которых опыт применения Релензы® был недостаточным (например, у беременных женщин, младенцев, пожилых людей и лиц с пониженной физической функцией) в соответствии с Уведомлением PFSB/SD 0904, № 2 Отдела безопасности, Бюро по безопасности лекарственных средств и пищевых продуктов , MHLW, от 4 сентября 2009 года.
Сравнить данные с данными о безопасности, собранными в зарубежных программах мониторинга дозорных точек.
- Планируемое количество пациентов Планируемое количество пациентов: 1600 случаев (из них 90 беременных)
- Целевые пациенты Все пациенты, посетившие дозорный центр в период между датой заключения контракта и 31 марта 2010 г., которым назначен препарат Реленза® для лечения или профилактики гриппа.
- Планируемое количество дозорных пунктов Около 20 пунктов, в основном акушерство, педиатрия и внутренние болезни.
- Метод 1) Дозорные центры для участия в программе мониторинга будут выбраны из числа медицинских учреждений, которые приняли/приобрели препарат Реленза®. Врачам, способным удовлетворительно выполнить задачи программы, будет предоставлена информация о цели, целевых пациентах, данных, которые необходимо собрать, методе и т. д., и им будет предложено сотрудничать.
2)После получения согласия врача на сотрудничество с руководителем участка (например, директором больницы) будет заключен письменный договор до начала сбора справочной информации о пациенте.
3) Все пациенты, получающие препарат Реленза® по рецепту в течение срока действия контракта в соответствующем учреждении (т. е. с даты контракта до 31 марта 2010 г.), будут включены в программу наблюдения. В дозорных учреждениях с акушерской службой все беременные женщины, получающие препарат Реленза® по рецепту в течение срока действия договора в соответствующем учреждении (т. е. с даты заключения договора до 31 марта 2010 г.), будут включены в программу мониторинга, чтобы сосредоточить данных у беременных.
4) Ответственный врач будет вводить данные, такие как справочная информация о пациентах, которые получили рецепт на Relenza® с даты заключения контракта до 31 марта 2010 года, в систему электронного сбора данных (EDC), проверять данные и передавать их. в GlaxoSmithKline K.K.
5) Срок наблюдения 11 дней после назначения Релензы®. 6) Информация о случаях нежелательных явлений и применении Релензы® во время беременности должна сообщаться отдельно через систему сообщений о спонтанных нежелательных реакциях.
6. Планируемый период мониторинга с ноября 2009 г. по 31 марта 2010 г. Сбор данных будет завершен до 31 марта 2010 г., когда необходимое количество пациентов будет набрано досрочно.
7. Данные, которые необходимо собрать
- Идентификационный номер пациента для идентификации каждого пациента.
- Причина применения Релензы® (профилактика или лечение); если для лечения используется Реленза®: информация о том, проводился ли тест на вирус гриппа в клинической лаборатории; если да, результат теста на вирус гриппа (пандемический грипп (H1N1) или сезонный грипп).
- Сведения о пациенте: год рождения, пол (если женщина: беременна или не беременна, кормит грудью или не кормит грудью), рост, масса тела, осложнения (если да: бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, иммунодефицитная болезнь [если да: ВИЧ инфекция, трансплантация органов, врожденный иммунодефицит, гематологическое злокачественное новообразование, аутоиммунное заболевание, химиотерапия], другие), путь заражения (семейная инфекция или групповая инфекция), статус вакцинации против гриппа (если вакцинированы: дата вакцинации, общее или торговое название вакцины использовал).
- Информация о рецепте препарата Реленза®: доза препарата Реленза®, частота приема в день, дата начала приема препарата Реленза®, дата последнего приема)
- Дата контакта с пациентом; был ли установлен контакт с больным? (если да, то тип контакта [телефон, электронная почта, лично]).
- Информация о нежелательных явлениях Если сообщается о нежелательных явлениях, информация об обстоятельствах нежелательного явления должна сообщаться отдельно в форме спонтанных сообщений.
- Сопутствующие лекарственные препараты во время лечения Релензой® (генерическое или торговое название препарата, причина применения препарата, доза, частота приема в день, единица измерения, дата начала приема, дата последнего приема, прием препарата, использование для лечения нежелательного явления)
- Завершение или прекращение сбора данных
- Если Реленза® используется во время беременности, течение беременности и родов, аборты и др. нежелательные явления, наблюдаемые у матери и/или ребенка, должны сообщаться отдельно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Назначен препарат Реленза® для лечения или профилактики гриппа.
Критерий исключения:
Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с вирусной инфекцией гриппа, подвергшиеся воздействию занамивира
Безопасность пациентов с вирусной инфекцией гриппа, подвергшихся воздействию занамивира
|
занамивир
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любой побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: 5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
Побочная реакция на лекарство определяется как нежелательное явление, связанное с приемом препарата Реленза.
Побочное действие лекарственного средства определяется как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак (включая отклонения в лабораторных тестах), симптом или заболевание, возникающее при приеме лекарственного средства, независимо от связи с лекарственным средством.
Полный список всех побочных реакций на лекарства, зарегистрированных в ходе исследования, см. в разделе «Другие (несерьезные) нежелательные явления».
|
5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любой серьезной побочной реакцией на лекарство (ADR)
Временное ограничение: 5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
Серьезным нежелательным явлением считается серьезное нежелательное явление, связанное с применением лекарственного препарата (ННЭ), которое, по мнению врача, связано с применением препарата Реленза.
Серьезный ADE: смерть, вызванная ADR; событие, угрожающее жизни, требующее стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводящее к тяжелым симптомам, требующим лечения, чтобы симптомы не приводили к ранее упомянутым исходам, и врожденная аномалия/врожденный дефект.
Полный список всех серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе исследования, см. в разделе «Серьезные нежелательные явления».
|
5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
|
Количество участников мужского и женского пола с серьезной или несерьезной побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: 5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
|
|
Количество участников в указанных возрастных категориях с серьезной или несерьезной побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: 5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
|
|
Количество участников с серьезной или несерьезной побочной реакцией на лекарство, классифицированных по причине использования Релензы
Временное ограничение: 5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
Доза для лечения гриппа составляет 10 мг два раза в день в течение 5 дней.
Профилактика определяется как мера, принимаемая для предотвращения заболевания или состояния.
Профилактическая доза Релензы составляет 10 мг один раз в сутки в течение 10 дней.
|
5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
|
Количество участников с серьезной или несерьезной побочной реакцией на лекарство, классифицированных как наличие осложнений или отсутствие осложнений
Временное ограничение: 5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
Осложнение определяется как астма.
|
5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
|
Количество участников с серьезной или несерьезной побочной реакцией на лекарство, классифицированных либо по наличию факторов риска гриппа, либо по отсутствию факторов риска
Временное ограничение: 5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
Факторы риска определяются как беременность; младенчество; быть пожилым; и наличие хронического респираторного заболевания, сердечно-сосудистого заболевания и/или диабета.
|
5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
|
Количество участников с серьезной или несерьезной побочной реакцией на лекарство, которые также относились к указанным категориям высокого риска
Временное ограничение: 5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
Участники только с гипертензией были исключены из категории сердечно-сосудистых заболеваний.
Участники из категорий высокого риска подвержены риску обострения как инфекции, так и симптомов.
|
5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
|
Количество участников с серьезной или несерьезной побочной реакцией на лекарство, которые были вакцинированы от гриппа
Временное ограничение: 5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
|
|
Количество участников с серьезной или несерьезной побочной реакцией на лекарство, которые также принимали сопутствующие лекарства
Временное ограничение: 5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
Сопутствующие препараты определяются как препараты, используемые во время введения Релензы.
|
5 месяцев (с ноября 2009 г. по март 2010 г.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Medicine and Drug Journal Vol.46 No.12 p.136-142, 2010
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп, Человек
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты