Relenza® Sentinel helyszínfigyelő program Japánban (SSMP)

1. Célok Háttérinformációk gyűjtése a Relenza®-re felírt betegekről, valamint a gyógyszermellékhatások kockázati tényezőinek stb. vizsgálata spontán bejelentéssel. Különösen a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a gyógyszermellékhatások típusainak és előfordulási gyakoriságának jellemzése, valamint ezek kockázati tényezőinek vizsgálata azokban a betegpopulációkban, amelyekről úgy gondolják, hogy nagy a kockázata az új influenza A (H1N1) szempontjából, és amelyekben a A Relenza® használatának tapasztalatai nem elegendőek (például terhes nők, csecsemők, idősek és csökkent fizikai funkciókkal rendelkezők) a Gyógyszerészeti és Élelmiszerbiztonsági Hivatal Biztonsági Osztályának 2. számú PFSB/SD Notification 0904. sz. , MHLW, 2009. szeptember 4.

   Az adatok összehasonlítása a tengerentúli őrszempont-felügyeleti programokban gyűjtött biztonsági adatokkal.

2. Tervezett betegszám Tervezett betegszám: 1600 eset (ebből 90 terhes lesz)
3. Célbetegek Minden olyan beteg, aki a szerződéskötés dátuma és 2010. március 31. között őrszempontot keres fel, és akiknek Relenza®-t írnak fel az influenza kezelésére vagy megelőzésére.
4. Az őrshelyek tervezett száma Körülbelül 20 telephely, elsősorban szülészet, gyermekgyógyászat és belgyógyászat.
5. 1. módszer) A megfigyelési programban részt vevő őrhelyeket azon egészségügyi intézmények közül választják ki, amelyek elfogadták/megvásárolták a Relenza®-t. A program céljait kielégítően teljesíteni képes orvosok tájékoztatást kapnak a célról, a célbetegekről, a gyűjtendő adatokról, a módszerről stb., és együttműködést kérnek.

2) Az orvos együttműködési hozzájárulását követően írásos szerződést kötnek a telephely vezetőjével (pl. kórházigazgató), mielőtt megkezdődik a beteg háttérinformációinak gyűjtése.

3)Minden olyan beteg, aki a szerződés időtartama alatt az adott helyen (azaz a szerződéskötés időpontjától 2010. március 31-ig) Relenza® receptet kap, részt vesz a megfigyelési programban. A szülészeti szolgálattal rendelkező őrszempontokon minden terhes nő, aki a szerződés időtartama alatt az adott helyen (azaz a szerződéskötéstől 2010. március 31-ig) Relenza®-receptet kap, bekerül a monitorozási programba, hogy a begyűjtésre összpontosítsanak. terhes nőkre vonatkozó adatok.

4) Az illetékes orvos a szerződéskötés napjától 2010. március 31-ig Relenza®-t felírt betegek adatait, például háttérinformációit beviszi az elektronikus adatgyűjtő (EDC) rendszerbe, ellenőrzi és továbbítja. a GlaxoSmithKline K.K.

5) A megfigyelési időszak a Relenza® felírása után 11 nap. 6) A nemkívánatos eseményekkel és a Relenza® terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatos információkat külön kell jelenteni a spontán mellékhatás-bejelentő rendszeren keresztül.

6. Tervezett monitorozási időszak 2009. november – 2010. március 31. Az adatfelvétel 2010. március 31. előtt zárul le, amikor a szükséges számú beteg a tervezett időpont előtt megtörténik.

7. Gyűjtendő adatok

1. Betegazonosító szám az egyes betegek azonosításához.
2. A Relenza® használatának oka (profilaxis vagy kezelés); ha Relenza®-t használnak a kezeléshez: információ, hogy elvégezték-e az influenzavírus-tesztet a klinikai laboratóriumban vagy sem; ha igen, az influenzavírus-teszt eredménye (pandémiás influenza (H1N1) vagy szezonális influenza).
3. Beteg háttérinformációi: Születési év, nem (ha nő: terhes vagy nem terhes, szoptat vagy nem szoptat), testmagasság, testsúly, szövődmények (ha igen: bronchiális asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, immunhiányos betegség [ha igen: HIV fertőzés, szervátültetés, veleszületett immunhiány, hematológiai rosszindulatú daganat, autoimmun betegség, kemoterápia], egyéb, fertőzés útja (családi fertőzés vagy csoportos fertőzés), influenza elleni védőoltás állapota (ha beoltották: az oltás dátuma, a vakcina általános neve vagy márkaneve használt).
4. A Relenza® felírására vonatkozó információk: Relenza® adag, napi adagolási gyakoriság, Relenza® kezdeti dátuma, az alkalmazás utolsó dátuma)
5. A beteggel való kapcsolatfelvétel dátuma; létrejött a kapcsolat a beteggel? (ha igen, a kapcsolat típusa [telefon, e-mail, személyes]).
6. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk Ha nemkívánatos eseményeket jelentenek, a nemkívánatos esemény körülményeire vonatkozó információkat külön jelenteni kell, spontán bejelentés formájában.
7. Egyidejűleg szedett gyógyszerek a Relenza®-kezelés alatt (a gyógyszer általános neve vagy kereskedelmi neve, a gyógyszer alkalmazásának oka, dózis, napi adagolási gyakoriság, egység, kezdési dátum, beadás utolsó dátuma, még a gyógyszer alatt, kezelésre való felhasználás nemkívánatos esemény)
8. Az adatgyűjtés befejezése vagy leállítása
9. Ha a Relenza®-t terhesség alatt alkalmazzák, a terhesség és a szülés lefolyását, az abortuszt stb. az anyánál és/vagy csecsemőnél megfigyelt nemkívánatos eseményeket külön kell jelenteni.