轮状病毒疫苗的免疫原性
2013年8月28日 更新者：PATH
不同年龄段轮状病毒疫苗的免疫原性及接种前后停止母乳喂养对轮状病毒疫苗免疫原性的影响
轮状病毒是严重腹泻的最常见原因之一，占全世界儿童腹泻相关死亡的 40%。 2006 年，许多高收入和中等收入国家获得了两种轮状病毒疫苗 Rotarix® 和 Rotateq® 的许可，但由于缺乏低收入国家的有效性数据，WHO 直到最近才对它们的使用提出普遍建议。 这项研究将在巴基斯坦进行，并将着眼于两个目标：
- 比较在 6 周和 10 周以及 6、10 和 14 周时接种 Rotarix® 疫苗的免疫原性。
- 比较 Rotarix® 疫苗对接种疫苗时母乳喂养的婴儿与接种疫苗前后停止母乳喂养 1 小时的婴儿的免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Karachi、巴基斯坦
- Aga Khan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 周 0 天到 6 周 6 天年龄在入学时。
- 健康婴儿没有慢性或严重的疾病，如在参加研究时的病史和体格检查所确定的。
- 从父母或监护人处获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 对任何疫苗成分过敏。
- 在研究疫苗首次给药后 30 天内或研究期间使用研究疫苗以外的任何研究药物或疫苗。
- 使用任何免疫抑制药物。
- 既往肠套叠或腹部手术。
- 参加任何其他试验（新生儿败血症试验的简化抗生素治疗、脐炎试验的管理）。
- 出生体重小于1500克；或者，如果出生体重未知，则在 28 天或之前体重小于 2000 克。
- 自出生或研究期间使用免疫球蛋白和/或血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：小学 1：轮状病毒疫苗 6 周和 10 周
第 6 周和第 10 周接种 EPI 疫苗 + 轮状病毒疫苗
|
减毒口服轮状病毒活疫苗；冻干; 1毫升
其他名称：
|
|
实验性的：小学 1：轮状病毒疫苗 6、10 和 14 周
第 6、10 和 14 周接种 EPI 疫苗 + 轮状病毒疫苗
|
减毒口服轮状病毒活疫苗；冻干; 1毫升
其他名称：
|
|
实验性的：小学 1：轮状病毒疫苗 10 周和 14 周
10 周和 14 周接种 EPI 疫苗 + 轮状病毒疫苗
|
减毒口服轮状病毒活疫苗；冻干; 1毫升
其他名称：
|
|
实验性的：小学 2：轮状病毒疫苗停止母乳喂养
在停止母乳喂养的第 6、10 和 14 周接种 EPI 疫苗 + 轮状病毒疫苗
|
减毒口服轮状病毒活疫苗；冻干; 1毫升
其他名称：
|
|
实验性的：小学 2：立即母乳喂养的轮状病毒疫苗
EPI 疫苗 + 轮状病毒疫苗在 6、10 和 14 周时立即母乳喂养
|
减毒口服轮状病毒活疫苗；冻干; 1毫升
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：轮状病毒的基线血清转化
扩大免疫疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清阳性为抗轮状病毒 IgA 浓度 >/= 20 U/ml
大体时间：6、10、14 和 18 周
|
6、10、14 和 18 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：S. Asad Ali, MBBS、Aga Khan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月28日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.