Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av rotavirusvaksine

28. august 2013 oppdatert av: PATH

Immunogenisiteten til rotavirusvaksine under ulike aldersskjemaer og virkningen av å holde tilbake amming rundt vaksinasjonstidspunktet på immunogenisiteten til Rotarix-vaksinen

Rotavirus er en av de vanligste årsakene til alvorlig diaré, ansvarlig for 40 % av alle diarérelaterte dødsfall hos barn over hele verden. To vaksiner mot Rotavirus, Rotarix® og Rotateq® ble lisensiert i mange høy- og mellominntektsland i 2006, men mangel på effektdata i lavinntektsland hadde forhindret WHO fra å gi en universell anbefaling om bruken av dem inntil nylig. Denne studien vil bli utført i Pakistan og vil se på to mål:

  1. For å sammenligne immunogenisiteten til Rotarix®-vaksinen når den administreres ved 6 og 10 leveuker og ved 6, 10 og 14 leveuker.
  2. For å sammenligne immunogenisiteten til Rotarix®-vaksine hos spedbarn som ammes på tidspunktet for vaksineadministrering med spedbarn hvis amming holdes tilbake i én time før og etter vaksineadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 4 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 uker 0 dager til 6 uker 6 dagers alder ved påmelding.
  • Frisk spedbarn uten kronisk eller alvorlig medisinsk tilstand som bestemt av historie og fysisk undersøkelse på tidspunktet for registrering i studien.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager etter første dose av studievaksine eller under studien.
  • Bruk av immundempende legemidler.
  • Tidligere intussusception eller abdominal kirurgi.
  • Påmelding til en hvilken som helst annen studie (forenklet antibiotikaterapi for neonatal sepsis-forsøk, behandling av omfalitt-forsøk).
  • fødselsvekt mindre enn 1500 gram; eller hvis fødselsvekten er ukjent, vekt mindre enn 2000 gram på eller før 28 dager.
  • Immunglobulin og/eller blodprodukter brukt siden fødselen eller i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Primær 1: Rotavirusvaksine 6 og 10 uker
EPI-vaksiner + rotavirusvaksine ved 6 og 10 uker
Biologisk: Rotavirusvaksine
levende svekket oral rotavirusvaksine; lyofilisert; 1 ml
Andre navn:
  • Rotarix
EKSPERIMENTELL: Primær 1: Rotavirusvaksine 6, 10 og 14 uker
EPI-vaksiner + rotavirusvaksine ved 6, 10 og 14 uker
Biologisk: Rotavirusvaksine
levende svekket oral rotavirusvaksine; lyofilisert; 1 ml
Andre navn:
  • Rotarix
EKSPERIMENTELL: Primær 1: Rotavirusvaksine 10 og 14 uker
EPI-vaksiner + rotavirusvaksine ved 10 og 14 uker
Biologisk: Rotavirusvaksine
levende svekket oral rotavirusvaksine; lyofilisert; 1 ml
Andre navn:
  • Rotarix
EKSPERIMENTELL: Primær 2: Rotavirusvaksine som holder tilbake amming
EPI-vaksiner + rotavirusvaksine ved 6, 10 og 14 ukers tilbakeholdelse av amming
Biologisk: Rotavirusvaksine
levende svekket oral rotavirusvaksine; lyofilisert; 1 ml
Andre navn:
  • Rotarix
EKSPERIMENTELL: Primær 2: Rotavirusvaksine med umiddelbar amming
EPI-vaksiner + rotavirusvaksine ved 6, 10 og 14 uker med umiddelbar amming
Biologisk: Rotavirusvaksine
levende svekket oral rotavirusvaksine; lyofilisert; 1 ml
Andre navn:
  • Rotarix
INGEN_INTERVENSJON: Baseline serokonversjon for rotavirus
EPI-vaksiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seropositivitet som anti-rotavirus IgA-konsentrasjon >/= 20 U/ml
Tidsramme: 6, 10, 14 og 18 uker
6, 10, 14 og 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S. Asad Ali, MBBS, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PATH HS534

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotavirus gastroenteritt

Kliniske studier på Rotavirusvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere