Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepionki rotawirusowej

28 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: PATH

Immunogenność szczepionki przeciw rotawirusom w różnych grupach wiekowych oraz wpływ wstrzymania karmienia piersią w okresie szczepienia na immunogenność szczepionki Rotarix

Rotawirus jest jedną z najczęstszych przyczyn ciężkiej biegunki, odpowiadając za 40% wszystkich zgonów związanych z biegunką u dzieci na całym świecie. W 2006 roku w wielu krajach o wysokim i średnim dochodzie zarejestrowano dwie szczepionki przeciwko rotawirusom, Rotarix® i Rotateq®, ale brak danych dotyczących skuteczności w krajach o niskich dochodach do niedawna uniemożliwiał WHO sformułowanie powszechnych zaleceń dotyczących ich stosowania. Badanie to zostanie przeprowadzone w Pakistanie i skupi się na dwóch celach:

  1. Porównanie immunogenności szczepionki Rotarix® podanej w 6 i 10 tygodniu życia oraz w 6, 10 i 14 tygodniu życia.
  2. Porównanie immunogenności szczepionki Rotarix® u niemowląt karmionych piersią w momencie podania szczepionki z niemowlętami, których karmienie piersią zostało wstrzymane na jedną godzinę przed i po podaniu szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 4 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 tygodni 0 dni do 6 tygodni 6 dni w momencie rejestracji.
  • Zdrowe niemowlę wolne od przewlekłych lub poważnych schorzeń określonych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego w momencie włączenia do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki.
  • Zastosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanej szczepionki lub w trakcie badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych.
  • Wcześniejsze wgłobienie lub operacja jamy brzusznej.
  • Włączenie do dowolnego innego badania (badanie dotyczące uproszczonej antybiotykoterapii w przypadku sepsy noworodków, badanie dotyczące leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).
  • Waga urodzeniowa mniejsza niż 1500 gramów; lub jeśli masa urodzeniowa jest nieznana, waga poniżej 2000 gramów w 28 dniu lub wcześniej.
  • Immunoglobuliny i/lub produkty krwiopochodne stosowane od urodzenia lub w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Podstawowa 1: Szczepionka przeciw rotawirusom 6 i 10 tydzień
Szczepionki EPI + szczepionka rotawirusowa w 6 i 10 tygodniu
Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa
żywa atenuowana doustna szczepionka przeciwko rotawirusom; liofilizowany; 1 ml
Inne nazwy:
  • Rotarix
EKSPERYMENTALNY: Podstawowa 1: Szczepionka przeciw rotawirusom 6, 10 i 14 tygodni
Szczepionki EPI + szczepionka rotawirusowa w 6, 10 i 14 tygodniu
Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa
żywa atenuowana doustna szczepionka przeciwko rotawirusom; liofilizowany; 1 ml
Inne nazwy:
  • Rotarix
EKSPERYMENTALNY: Podstawowa 1: Szczepionka przeciw rotawirusom 10 i 14 tydzień
Szczepionki EPI + szczepionka rotawirusowa w 10 i 14 tygodniu
Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa
żywa atenuowana doustna szczepionka przeciwko rotawirusom; liofilizowany; 1 ml
Inne nazwy:
  • Rotarix
EKSPERYMENTALNY: Szkoła podstawowa 2: Szczepionka przeciw rotawirusowi wstrzymująca karmienie piersią
Szczepionki EPI + szczepionka przeciwko rotawirusom w 6, 10 i 14 tygodniu z wstrzymaniem karmienia piersią
Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa
żywa atenuowana doustna szczepionka przeciwko rotawirusom; liofilizowany; 1 ml
Inne nazwy:
  • Rotarix
EKSPERYMENTALNY: Szkoła Podstawowa 2: Szczepionka przeciw rotawirusom z natychmiastowym karmieniem piersią
Szczepionki EPI + szczepionka rotawirusowa w 6, 10 i 14 tygodniu przy natychmiastowym karmieniu piersią
Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa
żywa atenuowana doustna szczepionka przeciwko rotawirusom; liofilizowany; 1 ml
Inne nazwy:
  • Rotarix
NIE_INTERWENCJA: Wyjściowa serokonwersja dla rotawirusa
Szczepionki EPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Seropozytywność jako stężenie IgA przeciw rotawirusowi >/= 20 U/ml
Ramy czasowe: 6, 10, 14 i 18 tygodni
6, 10, 14 i 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Śledczy

  • Główny śledczy: S. Asad Ali, MBBS, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PATH HS534

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka rotawirusowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj