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Inmunogenicidad de la vacuna contra el rotavirus

28 de agosto de 2013 actualizado por: PATH

La inmunogenicidad de la vacuna contra el rotavirus en diferentes horarios de edad y el impacto de suspender la lactancia materna alrededor del momento de la vacunación en la inmunogenicidad de la vacuna Rotarix

El rotavirus es una de las causas más comunes de diarrea grave, responsable del 40 % de todas las muertes relacionadas con la diarrea en niños en todo el mundo. En 2006, se autorizaron dos vacunas contra el rotavirus, Rotarix® y Rotateq® en muchos países de ingresos medios y altos, pero la falta de datos de eficacia en países de ingresos bajos impidió que la OMS hiciera una recomendación universal de su uso hasta hace poco. Este estudio se llevará a cabo en Pakistán y tendrá dos objetivos:

  1. Comparar la inmunogenicidad de la vacuna Rotarix® cuando se administra a las 6 y 10 semanas de vida ya las 6, 10 y 14 semanas de vida.
  2. Comparar la inmunogenicidad de la vacuna Rotarix® en lactantes amamantados en el momento de la administración de la vacuna con lactantes cuya lactancia se interrumpe durante una hora antes y después de la administración de la vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán
        • Aga Khan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 4 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 semanas 0 días a 6 semanas 6 días de edad al momento de la inscripción.
  • Lactante sano sin afecciones médicas graves o crónicas según lo determinen los antecedentes y el examen físico al momento de la inscripción en el estudio.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.
  • Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o durante el estudio.
  • Uso de cualquier medicamento inmunosupresor.
  • Intususcepción o cirugía abdominal previa.
  • Inscripción en cualquier otro ensayo (ensayo de terapia antibiótica simplificada para la sepsis neonatal, ensayo de tratamiento de la onfalitis).
  • Peso al nacer inferior a 1500 gramos; o si se desconoce el peso al nacer, peso inferior a 2000 gramos en o antes de los 28 días.
  • Uso de inmunoglobulinas y/o hemoderivados desde el nacimiento o durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Primario 1: Vacuna Rotavirus 6 y 10 semanas
Vacunas EPI + vacuna rotavirus a las 6 y 10 semanas
Biológico: Vacuna contra el rotavirus
vacuna viva atenuada oral contra el rotavirus; liofilizado; 1ml
Otros nombres:
  • Rotarix
EXPERIMENTAL: Primario 1: Vacuna Rotavirus 6, 10 y 14 semanas
Vacunas EPI + vacuna rotavirus a las 6, 10 y 14 semanas
Biológico: Vacuna contra el rotavirus
vacuna viva atenuada oral contra el rotavirus; liofilizado; 1ml
Otros nombres:
  • Rotarix
EXPERIMENTAL: Primario 1: Vacuna Rotavirus 10 y 14 semanas
Vacunas EPI + vacuna rotavirus a las 10 y 14 semanas
Biológico: Vacuna contra el rotavirus
vacuna viva atenuada oral contra el rotavirus; liofilizado; 1ml
Otros nombres:
  • Rotarix
EXPERIMENTAL: Primario 2: vacuna contra el rotavirus que suspende la lactancia materna
Vacunas EPI + vacuna rotavirus a las 6, 10 y 14 semanas suspensión de la lactancia
Biológico: Vacuna contra el rotavirus
vacuna viva atenuada oral contra el rotavirus; liofilizado; 1ml
Otros nombres:
  • Rotarix
EXPERIMENTAL: Primario 2: vacuna contra el rotavirus con lactancia materna inmediata
Vacunas EPI + vacuna rotavirus a las 6, 10 y 14 semanas con lactancia inmediata
Biológico: Vacuna contra el rotavirus
vacuna viva atenuada oral contra el rotavirus; liofilizado; 1ml
Otros nombres:
  • Rotarix
SIN INTERVENCIÓN: Seroconversión basal para rotavirus
Vacunas PAI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seropositividad como concentración de IgA anti-rotavirus >/= 20 U/ml
Periodo de tiempo: 6, 10, 14 y 18 semanas
6, 10, 14 y 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PATH

Investigadores

  • Investigador principal: S. Asad Ali, MBBS, Aga Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PATH HS534

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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