Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van het Rotavirus-vaccin

28 augustus 2013 bijgewerkt door: PATH

De immunogeniciteit van het rotavirusvaccin onder verschillende leeftijdsschema's en de impact van het achterwege laten van borstvoeding rond het tijdstip van vaccinatie op de immunogeniciteit van het Rotarix-vaccin

Rotavirus is een van de meest voorkomende oorzaken van ernstige diarree, verantwoordelijk voor 40% van alle aan diarree gerelateerde sterfgevallen bij kinderen wereldwijd. Twee vaccins tegen Rotavirus, Rotarix® en Rotateq® werden in 2006 in veel hoge- en middeninkomenslanden goedgekeurd, maar door gebrek aan gegevens over de werkzaamheid in lage-inkomenslanden kon de WHO tot voor kort geen universele aanbeveling doen voor het gebruik ervan. Deze studie zal worden uitgevoerd in Pakistan en zal kijken naar twee doelstellingen:

  1. Om de immunogeniciteit van het Rotarix®-vaccin te vergelijken bij toediening op een leeftijd van 6 en 10 weken en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.
  2. Vergelijking van de immunogeniciteit van het Rotarix®-vaccin bij zuigelingen die borstvoeding krijgen op het moment van toediening van het vaccin met zuigelingen bij wie de borstvoeding een uur voor en na toediening van het vaccin wordt onthouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 4 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 weken 0 dagen tot 6 weken 6 dagen leeftijd op het moment van inschrijving.
  • Gezonde baby vrij van chronische of ernstige medische aandoening zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of voogden.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten.
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van immunosuppressiva.
  • Eerdere intussusceptie of buikoperatie.
  • Inschrijving in een andere studie (Vereenvoudigde Antibiotische Therapie voor Neonatale Sepsis Trial, Management van Omphalitis Trial).
  • Geboortegewicht minder dan 1500 gram; of als het geboortegewicht onbekend is, minder dan 2000 gram weegt op of voor 28 dagen.
  • Immunoglobuline en/of bloedproducten gebruikt vanaf de geboorte of tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Primair 1: Rotavirusvaccin 6 en 10 weken
EPI-vaccins + rotavirusvaccin op 6 en 10 weken
Biologisch: Rotavirus vaccin
levend verzwakt oraal rotavirusvaccin; gelyofiliseerd; 1 ml
Andere namen:
  • Rotarix
EXPERIMENTEEL: Primair 1: Rotavirusvaccin 6, 10 en 14 weken
EPI-vaccins + rotavirusvaccin op 6, 10 en 14 weken
Biologisch: Rotavirus vaccin
levend verzwakt oraal rotavirusvaccin; gelyofiliseerd; 1 ml
Andere namen:
  • Rotarix
EXPERIMENTEEL: Primair 1: Rotavirusvaccin 10 en 14 weken
EPI-vaccins + rotavirusvaccin op 10 en 14 weken
Biologisch: Rotavirus vaccin
levend verzwakt oraal rotavirusvaccin; gelyofiliseerd; 1 ml
Andere namen:
  • Rotarix
EXPERIMENTEEL: Primair 2: Rotavirusvaccin waarbij borstvoeding wordt onthouden
EPI-vaccins + rotavirusvaccin op 6, 10 en 14 weken borstvoeding achterwege laten
Biologisch: Rotavirus vaccin
levend verzwakt oraal rotavirusvaccin; gelyofiliseerd; 1 ml
Andere namen:
  • Rotarix
EXPERIMENTEEL: Primair 2: Rotavirusvaccin met onmiddellijke borstvoeding
EPI-vaccins + rotavirusvaccin op 6, 10 en 14 weken met onmiddellijke borstvoeding
Biologisch: Rotavirus vaccin
levend verzwakt oraal rotavirusvaccin; gelyofiliseerd; 1 ml
Andere namen:
  • Rotarix
GEEN_INTERVENTIE: Baseline seroconversie voor rotavirus
EPI-vaccins

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seropositiviteit als anti-rotavirus IgA-concentratie >/= 20 E/ml
Tijdsspanne: 6, 10, 14 en 18 weken
6, 10, 14 en 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S. Asad Ali, MBBS, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PATH HS534

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotavirus gastro-enteritis

Klinische onderzoeken op Rotavirus vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren