Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotavirusrokotteen immunogeenisyys

keskiviikko 28. elokuuta 2013 päivittänyt: PATH

Rotavirusrokotteen immunogeenisyys eri ikäryhmissä ja imetyksen keskeyttämisen vaikutus Rotarix-rokotteen immunogeenisuuteen

Rotavirus on yksi yleisimmistä vaikean ripulin syistä, ja se aiheuttaa 40 % kaikista ripuliin liittyvistä lapsikuolemista maailmanlaajuisesti. Kaksi rotavirusrokotetta, Rotarix® ja Rotateq®, lisensoitiin monissa korkean ja keskitulotason maissa vuonna 2006, mutta tehokkuustietojen puute matalan tulotason maissa oli estänyt WHO:ta antamasta yleistä suositusta niiden käytöstä viime aikoihin asti. Tämä tutkimus tehdään Pakistanissa, ja siinä tarkastellaan kahta tavoitetta:

  1. Rotarix®-rokotteen immunogeenisyyden vertaaminen annettuna 6 ja 10 elinviikkona ja 6, 10 ja 14 elinviikkona.
  2. Rotarix®-rokotteen immunogeenisuuden vertaaminen pikkulapsille, joita rintaruokitaan rokotteen antohetkellä, pikkulapsiin, joiden imetys keskeytetään tunnin ajan ennen ja jälkeen rokotteen annon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 4 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 viikon 0 päivän ikä - 6 viikkoa 6 päivää ilmoittautumishetkellä.
  • Terve vauva, jolla ei ole kroonista tai vakavaa sairautta, joka on määritetty historian ja fyysisen kokeen perusteella tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Vanhemmilta tai huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokotteen annoksesta tai tutkimuksen aikana.
  • Kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Aiempi intussusseptio tai vatsan leikkaus.
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen (yksinkertaistettu antibioottiterapia vastasyntyneiden sepsistutkimukseen, omfaliitin hoito).
  • syntymäpaino alle 1500 grammaa; tai jos syntymäpainoa ei tiedetä, paino alle 2000 grammaa 28 päivänä tai sitä ennen.
  • Immunoglobuliinin ja/tai verituotteiden käyttö syntymästä lähtien tai tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ensisijainen 1: Rotavirusrokote 6 ja 10 viikkoa
EPI-rokotteet + rotavirusrokote 6 ja 10 viikon kohdalla
Biologinen: Rotavirusrokote
elävä heikennetty oraalinen rotavirusrokote; lyofilisoitu; 1 ml
Muut nimet:
  • Rotarix
KOKEELLISTA: Ensisijainen 1: Rotavirusrokote 6, 10 ja 14 viikkoa
EPI-rokotteet + rotavirusrokote viikolla 6, 10 ja 14
Biologinen: Rotavirusrokote
elävä heikennetty oraalinen rotavirusrokote; lyofilisoitu; 1 ml
Muut nimet:
  • Rotarix
KOKEELLISTA: Ensisijainen 1: Rotavirusrokote 10 ja 14 viikkoa
EPI-rokotteet + rotavirusrokote viikolla 10 ja 14
Biologinen: Rotavirusrokote
elävä heikennetty oraalinen rotavirusrokote; lyofilisoitu; 1 ml
Muut nimet:
  • Rotarix
KOKEELLISTA: Ensisijainen 2: Rotavirusrokote estää imetyksen
EPI-rokotteet + rotavirusrokote 6-, 10- ja 14-viikkoisina imetyksen keskeyttämistä
Biologinen: Rotavirusrokote
elävä heikennetty oraalinen rotavirusrokote; lyofilisoitu; 1 ml
Muut nimet:
  • Rotarix
KOKEELLISTA: Ensisijainen 2: Rotavirusrokote välittömän imetyksen yhteydessä
EPI-rokotteet + rotavirusrokote viikoilla 6, 10 ja 14 välittömästi imetyksen yhteydessä
Biologinen: Rotavirusrokote
elävä heikennetty oraalinen rotavirusrokote; lyofilisoitu; 1 ml
Muut nimet:
  • Rotarix
EI_INTERVENTIA: Rotaviruksen perusserokonversio
EPI-rokotteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seropositiivisuus rotaviruksen vastaisena IgA-pitoisuutena >/= 20 U/ml
Aikaikkuna: 6, 10, 14 ja 18 viikkoa
6, 10, 14 ja 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Tutkijat

  • Päätutkija: S. Asad Ali, MBBS, Aga Khan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PATH HS534

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotavirus Gastroenteriitti

Kliiniset tutkimukset Rotavirusrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa