Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rotavírus vakcina immunogenitása

2013. augusztus 28. frissítette: PATH

A rotavírus vakcina immunogenitása különböző életkorban és a szoptatás megtagadása az oltás időpontjában a Rotarix vakcina immunogenitására

A rotavírus a súlyos hasmenés egyik leggyakoribb oka, világszerte a hasmenéssel összefüggő gyermekek halálozásának 40%-áért felelős. 2006-ban számos magas és közepes jövedelmű országban engedélyeztek két Rotavírus elleni vakcinát, a Rotarix®-t és a Rotateq®-et, de az alacsony jövedelmű országokban a hatékonysági adatok hiánya miatt a WHO egészen a közelmúltig megakadályozta, hogy egyetemes ajánlást tegyen ezek használatára. Ezt a tanulmányt Pakisztánban végzik, és két célt vizsgál:

  1. A Rotarix® vakcina immunogenitásának összehasonlítása a 6. és 10. élethetekben, valamint a 6., 10. és 14. élethetekben.
  2. A Rotarix® vakcina immunogenitásának összehasonlítása olyan csecsemőknél, akiket a vakcina beadásakor szoptattak, és olyan csecsemőknél, akiknél a szoptatást a vakcina beadása előtt és után egy órával felfüggesztik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
      • Karachi, Pakisztán
        • Aga Khan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hetes 0 naptól 6 hetes 6 napos korig a beiratkozáskor.
  • Egészséges, krónikus vagy súlyos egészségügyi állapottól mentes csecsemő, amelyet az anamnézis és a vizsgálatba való beiratkozáskor végzett fizikális vizsgálat határoz meg.
  • A szülőktől vagy gyámoktól kapott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
  • Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása.
  • Korábbi intussuscepció vagy hasi műtét.
  • Beiratkozás bármely más vizsgálatba (egyszerűsített antibiotikum terápia újszülöttkori szepszis vizsgálatára, omphalitisz kezelési vizsgálata).
  • születési súlya kevesebb, mint 1500 gramm; vagy ha a születési súly ismeretlen, 2000 grammnál kisebb súly 28 napon vagy az előtt.
  • Immunglobulin és/vagy vérkészítmények használata születés óta vagy a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. elsődleges: Rotavírus elleni vakcina 6. és 10. hetes
EPI vakcinák + rotavírus vakcina 6 és 10 hetesen
Biológiai: Rotavírus elleni vakcina
élő attenuált orális rotavírus vakcina; liofilizált; 1 ml
Más nevek:
  • Rotarix
KÍSÉRLETI: 1. elsődleges: Rotavírus elleni vakcina 6., 10. és 14. hetes
EPI vakcinák + rotavírus elleni vakcina 6, 10 és 14 hetesen
Biológiai: Rotavírus elleni vakcina
élő attenuált orális rotavírus vakcina; liofilizált; 1 ml
Más nevek:
  • Rotarix
KÍSÉRLETI: Elsődleges 1: Rotavírus elleni vakcina 10 és 14 hetes
EPI vakcinák + rotavírus vakcina 10 és 14 hetesen
Biológiai: Rotavírus elleni vakcina
élő attenuált orális rotavírus vakcina; liofilizált; 1 ml
Más nevek:
  • Rotarix
KÍSÉRLETI: 2. elsődleges: Rotavírus vakcina a szoptatás megtagadása érdekében
EPI vakcinák + rotavírus elleni vakcina 6., 10. és 14. hetesen, a szoptatás mellőzésével
Biológiai: Rotavírus elleni vakcina
élő attenuált orális rotavírus vakcina; liofilizált; 1 ml
Más nevek:
  • Rotarix
KÍSÉRLETI: 2. elsődleges: Rotavírus elleni vakcina azonnali szoptatással
EPI vakcinák + rotavírus vakcina 6, 10 és 14 hetesen azonnali szoptatással
Biológiai: Rotavírus elleni vakcina
élő attenuált orális rotavírus vakcina; liofilizált; 1 ml
Más nevek:
  • Rotarix
NINCS_BEAVATKOZÁS: A rotavírus kiindulási szerokonverziója
EPI vakcinák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szeropozitivitás mint anti-rotavírus IgA koncentráció >/= 20 U/ml
Időkeret: 6, 10, 14 és 18 hét
6, 10, 14 és 18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PATH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: S. Asad Ali, MBBS, Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PATH HS534

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel