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Immunogenität des Rotavirus-Impfstoffs

28. August 2013 aktualisiert von: PATH

Die Immunogenität des Rotavirus-Impfstoffs in verschiedenen Altersgruppen und die Auswirkung des Stillens zum Zeitpunkt der Impfung auf die Immunogenität des Rotarix-Impfstoffs

Rotavirus ist eine der häufigsten Ursachen für schwere Durchfallerkrankungen und für 40 % aller durchfallbedingten Todesfälle bei Kindern weltweit verantwortlich. Zwei Impfstoffe gegen Rotavirus, Rotarix® und Rotateq®, wurden 2006 in vielen Ländern mit hohem und mittlerem Einkommen zugelassen, aber der Mangel an Wirksamkeitsdaten in Ländern mit niedrigem Einkommen hatte die WHO bis vor Kurzem daran gehindert, eine allgemeine Empfehlung für deren Verwendung abzugeben. Diese Studie wird in Pakistan durchgeführt und untersucht zwei Ziele:

  1. Vergleich der Immunogenität des Rotarix®-Impfstoffs bei Verabreichung in der 6. und 10. Lebenswoche sowie in der 6., 10. und 14. Lebenswoche.
  2. Vergleich der Immunogenität des Rotarix®-Impfstoffs bei Säuglingen, die zum Zeitpunkt der Impfstoffverabreichung gestillt wurden, mit Säuglingen, deren Stillen vor und nach der Impfstoffverabreichung eine Stunde lang unterbrochen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Wochen 0 Tage bis 6 Wochen 6 Tage alt zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Gesunder Säugling, der frei von chronischen oder schwerwiegenden Erkrankungen ist, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie festgestellt wurde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
  • Verwendung jeglicher immunsuppressiver Medikamente.
  • Vorherige Invagination oder Bauchoperation.
  • Anmeldung zu einer anderen Studie (Studie zur vereinfachten Antibiotikatherapie bei neonataler Sepsis, Studie zum Management von Omphalitis).
  • Geburtsgewicht unter 1500 Gramm; oder wenn das Geburtsgewicht unbekannt ist, Gewicht unter 2000 Gramm am oder vor dem 28. Tag.
  • Verwendung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Primär 1: Rotavirus-Impfung 6 und 10 Wochen
EPI-Impfstoffe + Rotavirus-Impfstoff nach 6 und 10 Wochen
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff
Lebendimpfstoff mit abgeschwächtem oralem Rotavirus; lyophilisiert; 1 ml
Andere Namen:
  • Rotarix
EXPERIMENTAL: Primär 1: Rotavirus-Impfung 6, 10 und 14 Wochen
EPI-Impfstoffe + Rotavirus-Impfstoff nach 6, 10 und 14 Wochen
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff
Lebendimpfstoff mit abgeschwächtem oralem Rotavirus; lyophilisiert; 1 ml
Andere Namen:
  • Rotarix
EXPERIMENTAL: Primär 1: Rotavirus-Impfung 10 und 14 Wochen
EPI-Impfstoffe + Rotavirus-Impfstoff in der 10. und 14. Woche
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff
Lebendimpfstoff mit abgeschwächtem oralem Rotavirus; lyophilisiert; 1 ml
Andere Namen:
  • Rotarix
EXPERIMENTAL: Primär 2: Rotavirus-Impfstoff, der das Stillen verweigert
EPI-Impfstoffe + Rotavirus-Impfstoff in der 6., 10. und 14. Woche, ohne Stillen
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff
Lebendimpfstoff mit abgeschwächtem oralem Rotavirus; lyophilisiert; 1 ml
Andere Namen:
  • Rotarix
EXPERIMENTAL: Primär 2: Rotavirus-Impfung mit sofortigem Stillen
EPI-Impfstoffe + Rotavirus-Impfstoff in der 6., 10. und 14. Woche mit sofortigem Stillen
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff
Lebendimpfstoff mit abgeschwächtem oralem Rotavirus; lyophilisiert; 1 ml
Andere Namen:
  • Rotarix
KEIN_EINGRIFF: Ausgangsserokonversion für Rotavirus
EPI-Impfstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seropositivität als Anti-Rotavirus-IgA-Konzentration >/= 20 U/ml
Zeitfenster: 6, 10, 14 und 18 Wochen
6, 10, 14 und 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Asad Ali, MBBS, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PATH HS534

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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