Immunogénicité du vaccin antirotavirus
28 août 2013 mis à jour par: PATH
L'immunogénicité du vaccin antirotavirus selon différentes tranches d'âge et l'impact de l'arrêt de l'allaitement au moment de la vaccination sur l'immunogénicité du vaccin Rotarix
Le rotavirus est l'une des causes les plus courantes de diarrhée sévère, responsable de 40 % de tous les décès liés à la diarrhée chez les enfants dans le monde. Deux vaccins contre le rotavirus, Rotarix® et Rotateq® ont été autorisés dans de nombreux pays à revenu élevé et intermédiaire en 2006, mais le manque de données d'efficacité dans les pays à faible revenu avait empêché l'OMS de faire une recommandation universelle de leur utilisation jusqu'à récemment. Cette étude sera menée au Pakistan et se penchera sur deux objectifs :
- Comparer l'immunogénicité du vaccin Rotarix® lorsqu'il est administré à 6 et 10 semaines de vie et à 6, 10 et 14 semaines de vie.
- Comparer l'immunogénicité du vaccin Rotarix® chez les nourrissons allaités au moment de l'administration du vaccin avec les nourrissons dont l'allaitement est interrompu pendant une heure avant et après l'administration du vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 4 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6 semaines 0 jour à 6 semaines 6 jours âge au moment de l'inscription.
- Nourrisson en bonne santé sans problème de santé chronique ou grave, tel que déterminé par les antécédents et l'examen physique au moment de l'inscription à l'étude.
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin.
- Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours suivant la première dose du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
- Utilisation de tout médicament immunosuppresseur.
- Antécédent d'intussusception ou de chirurgie abdominale.
- Inscription à tout autre essai (essai sur l'antibiothérapie simplifiée pour le sepsis néonatal, essai sur la prise en charge de l'omphalite).
- Poids de naissance inférieur à 1500 grammes ; ou si le poids à la naissance est inconnu, poids inférieur à 2 000 grammes à 28 jours ou avant.
- Utilisation d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins depuis la naissance ou pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Primaire 1 : vaccin antirotavirus 6 et 10 semaines
Vaccins PEV + vaccin rotavirus à 6 et 10 semaines
|
vaccin antirotavirus oral vivant atténué; lyophilisé; 1ml
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Primaire 1 : vaccin antirotavirus 6, 10 et 14 semaines
Vaccins PEV + vaccin rotavirus à 6, 10 et 14 semaines
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vaccin antirotavirus oral vivant atténué; lyophilisé; 1ml
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Primaire 1 : vaccin antirotavirus 10 et 14 semaines
Vaccins PEV + vaccin rotavirus à 10 et 14 semaines
|
vaccin antirotavirus oral vivant atténué; lyophilisé; 1ml
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Primaire 2 : vaccin antirotavirus arrêtant l'allaitement
Vaccins PEV + vaccin rotavirus à 6, 10 et 14 semaines sans allaitement
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vaccin antirotavirus oral vivant atténué; lyophilisé; 1ml
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Primaire 2 : vaccin antirotavirus avec allaitement immédiat
Vaccins PEV + vaccin rotavirus à 6, 10 et 14 semaines avec allaitement immédiat
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vaccin antirotavirus oral vivant atténué; lyophilisé; 1ml
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Séroconversion de base pour le rotavirus
Vaccins du PEV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Séropositivité en tant que concentration d'IgA anti-rotavirus >/= 20 U/ml
Délai: 6, 10, 14 et 18 semaines
|
6, 10, 14 et 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S. Asad Ali, MBBS, Aga Khan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PATH HS534
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .