Immunogenicitet hos rotavirusvaccin
28 augusti 2013 uppdaterad av: PATH
Immunogeniciteten hos rotavirusvaccin under olika åldersscheman och effekterna av att avstå från amning vid vaccinationstillfället på immunogeniciteten hos Rotarix-vaccinet
Rotavirus är en av de vanligaste orsakerna till svår diarré, ansvarig för 40 % av alla diarrérelaterade dödsfall hos barn över hela världen. Två vacciner mot Rotavirus, Rotarix® och Rotateq® licensierades i många hög- och medelinkomstländer 2006, men bristen på effektdata i låginkomstländer hade hindrat WHO från att ge en allmän rekommendation om användningen av dem tills nyligen. Denna studie kommer att genomföras i Pakistan och kommer att titta på två mål:
- Att jämföra immunogeniciteten hos Rotarix®-vaccin när det administreras vid 6 och 10 levnadsveckor och vid 6, 10 och 14 levnadsveckor.
- För att jämföra immunogeniciteten hos Rotarix®-vaccin hos spädbarn som ammats vid tidpunkten för vaccinadministrering med spädbarn vars amning avhålls i en timme före och efter vaccinadministrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1140
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 4 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 veckor 0 dagar till 6 veckor 6 dagars ålder vid tidpunkten för inskrivning.
- Friskt spädbarn fritt från kroniskt eller allvarligt medicinskt tillstånd som fastställts av historia och fysisk undersökning vid tidpunkten för registreringen i studien.
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter.
- Användning av något annat försöksläkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar efter den första dosen av studievaccinet eller under studien.
- Användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Tidigare intussusception eller bukkirurgi.
- Inskrivning i någon annan prövning (förenklad antibiotikaterapi för neonatal sepsis, prövning av omfalit).
- Födelsevikt mindre än 1500 gram; eller om födelsevikten är okänd, vikt mindre än 2000 gram på eller före 28 dagar.
- Användning av immunglobulin och/eller blodprodukter sedan födseln eller under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primärt 1: Rotavirusvaccin 6 och 10 veckor
EPI-vacciner + rotavirusvaccin vid 6 och 10 veckor
|
levande försvagat oralt rotavirusvaccin; lyofiliserad; 1 ml
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Primärt 1: Rotavirusvaccin 6, 10 och 14 veckor
EPI-vacciner + rotavirusvaccin vid 6, 10 och 14 veckor
|
levande försvagat oralt rotavirusvaccin; lyofiliserad; 1 ml
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Primär 1: Rotavirusvaccin 10 och 14 veckor
EPI-vacciner + rotavirusvaccin vid 10 och 14 veckor
|
levande försvagat oralt rotavirusvaccin; lyofiliserad; 1 ml
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Primär 2: Rotavirusvaccin som avhåller amning
EPI-vacciner + rotavirusvaccin vid 6, 10 och 14 veckor utan amning
|
levande försvagat oralt rotavirusvaccin; lyofiliserad; 1 ml
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Primär 2: Rotavirusvaccin med omedelbar amning
EPI-vaccin + rotavirusvaccin vid 6, 10 och 14 veckor med omedelbar amning
|
levande försvagat oralt rotavirusvaccin; lyofiliserad; 1 ml
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Baslinjeserokonversion för rotavirus
EPI-vacciner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Seropositivitet som anti-rotavirus IgA-koncentration >/= 20 U/ml
Tidsram: 6, 10, 14 och 18 veckor
|
6, 10, 14 och 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: S. Asad Ali, MBBS, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
13 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PATH HS534
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .