Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet hos rotavirusvaccin

28 augusti 2013 uppdaterad av: PATH

Immunogeniciteten hos rotavirusvaccin under olika åldersscheman och effekterna av att avstå från amning vid vaccinationstillfället på immunogeniciteten hos Rotarix-vaccinet

Rotavirus är en av de vanligaste orsakerna till svår diarré, ansvarig för 40 % av alla diarrérelaterade dödsfall hos barn över hela världen. Två vacciner mot Rotavirus, Rotarix® och Rotateq® licensierades i många hög- och medelinkomstländer 2006, men bristen på effektdata i låginkomstländer hade hindrat WHO från att ge en allmän rekommendation om användningen av dem tills nyligen. Denna studie kommer att genomföras i Pakistan och kommer att titta på två mål:

  1. Att jämföra immunogeniciteten hos Rotarix®-vaccin när det administreras vid 6 och 10 levnadsveckor och vid 6, 10 och 14 levnadsveckor.
  2. För att jämföra immunogeniciteten hos Rotarix®-vaccin hos spädbarn som ammats vid tidpunkten för vaccinadministrering med spädbarn vars amning avhålls i en timme före och efter vaccinadministrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 4 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 veckor 0 dagar till 6 veckor 6 dagars ålder vid tidpunkten för inskrivning.
  • Friskt spädbarn fritt från kroniskt eller allvarligt medicinskt tillstånd som fastställts av historia och fysisk undersökning vid tidpunkten för registreringen i studien.
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter.
  • Användning av något annat försöksläkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar efter den första dosen av studievaccinet eller under studien.
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel.
  • Tidigare intussusception eller bukkirurgi.
  • Inskrivning i någon annan prövning (förenklad antibiotikaterapi för neonatal sepsis, prövning av omfalit).
  • Födelsevikt mindre än 1500 gram; eller om födelsevikten är okänd, vikt mindre än 2000 gram på eller före 28 dagar.
  • Användning av immunglobulin och/eller blodprodukter sedan födseln eller under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Primärt 1: Rotavirusvaccin 6 och 10 veckor
EPI-vacciner + rotavirusvaccin vid 6 och 10 veckor
Biologisk: Rotavirusvaccin
levande försvagat oralt rotavirusvaccin; lyofiliserad; 1 ml
Andra namn:
  • Rotarix
EXPERIMENTELL: Primärt 1: Rotavirusvaccin 6, 10 och 14 veckor
EPI-vacciner + rotavirusvaccin vid 6, 10 och 14 veckor
Biologisk: Rotavirusvaccin
levande försvagat oralt rotavirusvaccin; lyofiliserad; 1 ml
Andra namn:
  • Rotarix
EXPERIMENTELL: Primär 1: Rotavirusvaccin 10 och 14 veckor
EPI-vacciner + rotavirusvaccin vid 10 och 14 veckor
Biologisk: Rotavirusvaccin
levande försvagat oralt rotavirusvaccin; lyofiliserad; 1 ml
Andra namn:
  • Rotarix
EXPERIMENTELL: Primär 2: Rotavirusvaccin som avhåller amning
EPI-vacciner + rotavirusvaccin vid 6, 10 och 14 veckor utan amning
Biologisk: Rotavirusvaccin
levande försvagat oralt rotavirusvaccin; lyofiliserad; 1 ml
Andra namn:
  • Rotarix
EXPERIMENTELL: Primär 2: Rotavirusvaccin med omedelbar amning
EPI-vaccin + rotavirusvaccin vid 6, 10 och 14 veckor med omedelbar amning
Biologisk: Rotavirusvaccin
levande försvagat oralt rotavirusvaccin; lyofiliserad; 1 ml
Andra namn:
  • Rotarix
NO_INTERVENTION: Baslinjeserokonversion för rotavirus
EPI-vacciner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Seropositivitet som anti-rotavirus IgA-koncentration >/= 20 U/ml
Tidsram: 6, 10, 14 och 18 veckor
6, 10, 14 och 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Utredare

  • Huvudutredare: S. Asad Ali, MBBS, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PATH HS534

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirus gastroenterit

Kliniska prövningar på Rotavirusvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera