Imunogenicidade da Vacina Rotavírus
28 de agosto de 2013 atualizado por: PATH
A imunogenicidade da vacina contra rotavírus em diferentes faixas etárias e o impacto da interrupção da amamentação na época da vacinação sobre a imunogenicidade da vacina Rotarix
O rotavírus é uma das causas mais comuns de diarreia grave, responsável por 40% de todas as mortes relacionadas à diarreia em crianças em todo o mundo. Duas vacinas contra Rotavírus, Rotarix® e Rotateq® foram licenciadas em muitos países de renda alta e média em 2006, mas a falta de dados de eficácia em países de baixa renda impediu a OMS de fazer uma recomendação universal de seu uso até recentemente. Este estudo será conduzido no Paquistão e terá dois objetivos:
- Comparar a imunogenicidade da vacina Rotarix® quando administrada às 6 e 10 semanas de vida e às 6, 10 e 14 semanas de vida.
- Comparar a imunogenicidade da vacina Rotarix® em lactentes amamentados no momento da administração da vacina com lactentes cuja amamentação é suspensa por uma hora antes e após a administração da vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Karachi, Paquistão
- Aga Khan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 4 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 semanas 0 dias a 6 semanas 6 dias de idade no momento da inscrição.
- Bebê saudável livre de condição médica crônica ou grave, conforme determinado pela história e exame físico no momento da inscrição no estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsáveis.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da vacina.
- Uso de qualquer medicamento experimental ou vacina que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias da primeira dose da vacina do estudo ou durante o estudo.
- Uso de qualquer medicamento imunossupressor.
- Intussuscepção prévia ou cirurgia abdominal.
- Inscrição em qualquer outro estudo (Simplified Antibiotic Therapy for Neonatal Sepsis Trial, Management of Omphalitis Trial).
- Peso ao nascer inferior a 1500 gramas; ou se o peso ao nascer for desconhecido, peso inferior a 2.000 gramas em ou antes de 28 dias.
- Uso de imunoglobulina e/ou hemoderivados desde o nascimento ou durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primário 1: vacina contra rotavírus 6 e 10 semanas
Vacinas EPI + vacina rotavírus às 6 e 10 semanas
|
vacina oral viva atenuada contra rotavírus; liofilizado; 1 ml
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Primário 1: vacina contra rotavírus 6, 10 e 14 semanas
Vacinas EPI + vacina rotavírus às 6, 10 e 14 semanas
|
vacina oral viva atenuada contra rotavírus; liofilizado; 1 ml
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Primário 1: vacina contra rotavírus 10 e 14 semanas
Vacinas EPI + vacina rotavírus às 10 e 14 semanas
|
vacina oral viva atenuada contra rotavírus; liofilizado; 1 ml
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Primário 2: Vacina contra rotavírus impedindo a amamentação
Vacinas EPI + vacina contra rotavírus às 6, 10 e 14 semanas com suspensão da amamentação
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vacina oral viva atenuada contra rotavírus; liofilizado; 1 ml
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Primária 2: Vacina contra rotavírus com amamentação imediata
Vacinas EPI + vacina rotavírus às 6, 10 e 14 semanas com amamentação imediata
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vacina oral viva atenuada contra rotavírus; liofilizado; 1 ml
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Soroconversão basal para rotavírus
Vacinas EPI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Soropositividade como concentração de IgA anti-rotavírus >/= 20 U/ml
Prazo: 6, 10, 14 e 18 semanas
|
6, 10, 14 e 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S. Asad Ali, MBBS, Aga Khan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PATH HS534
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