Иммуногенность ротавирусной вакцины
28 августа 2013 г. обновлено: PATH
Иммуногенность ротавирусной вакцины в зависимости от возраста и влияние прекращения грудного вскармливания во время вакцинации на иммуногенность вакцины Ротарикс
Ротавирус является одной из наиболее распространенных причин тяжелой диареи, на которую приходится 40% всех смертей от диареи у детей во всем мире. Две вакцины против ротавируса, Rotarix® и Rotateq®, были лицензированы во многих странах с высоким и средним уровнем доходов в 2006 г., но до недавнего времени отсутствие данных об эффективности в странах с низким уровнем доходов не позволяло ВОЗ дать универсальные рекомендации по их использованию. Это исследование будет проводиться в Пакистане и будет решать две задачи:
- Сравнить иммуногенность вакцины Ротарикс® при введении в 6 и 10 недель жизни и в 6, 10 и 14 недель жизни.
- Сравнить иммуногенность вакцины Ротарикс® у детей грудного возраста, находящихся на грудном вскармливании во время введения вакцины, с детьми, которым грудное вскармливание было прекращено в течение одного часа до и после введения вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 4 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 недель 0 дней до 6 недель 6 дней на момент зачисления.
- Здоровый младенец без хронических или серьезных заболеваний, как определено анамнезом и физическим осмотром на момент включения в исследование.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей или опекунов.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.
- Использование любого исследуемого препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней после первой дозы исследуемой вакцины или во время исследования.
- Применение любых иммуносупрессивных препаратов.
- Предыдущая инвагинация или абдоминальная операция.
- Зачисление в любое другое исследование (упрощенное исследование антибиотикотерапии неонатального сепсиса, исследование лечения омфалита).
- Масса тела при рождении менее 1500 грамм; или, если вес при рождении неизвестен, вес менее 2000 граммов в течение 28 дней или раньше.
- Иммуноглобулин и/или препараты крови используют с рождения или в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Первичная 1: Ротавирусная вакцина 6 и 10 недель
Вакцины РПИ + ротавирусная вакцина в 6 и 10 недель
|
живая аттенуированная пероральная ротавирусная вакцина; лиофилизированный; 1 мл
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первичная 1: Ротавирусная вакцина 6, 10 и 14 недель
Вакцины РПИ + ротавирусная вакцина в 6, 10 и 14 недель
|
живая аттенуированная пероральная ротавирусная вакцина; лиофилизированный; 1 мл
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первичная 1: Ротавирусная вакцина 10 и 14 недель
Вакцины РПИ + ротавирусная вакцина в 10 и 14 недель
|
живая аттенуированная пероральная ротавирусная вакцина; лиофилизированный; 1 мл
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первичный уровень 2: Ротавирусная вакцина с отказом от грудного вскармливания
Вакцины РПИ + ротавирусная вакцина в 6, 10 и 14 недель при воздержании от грудного вскармливания
|
живая аттенуированная пероральная ротавирусная вакцина; лиофилизированный; 1 мл
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первичная 2: Ротавирусная вакцина с немедленным кормлением грудью
Вакцины РПИ + ротавирусная вакцина в 6, 10 и 14 недель при немедленном грудном вскармливании
|
живая аттенуированная пероральная ротавирусная вакцина; лиофилизированный; 1 мл
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Базовая сероконверсия для ротавируса
РПИ вакцины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серопозитивность по концентрации антиротавирусного IgA >/= 20 ЕД/мл
Временное ограничение: 6, 10, 14 и 18 недель
|
6, 10, 14 и 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: S. Asad Ali, MBBS, Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PATH HS534
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ротавирусная вакцина
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению