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Immunogenicità del vaccino contro il rotavirus

28 agosto 2013 aggiornato da: PATH

L'immunogenicità del vaccino contro il rotavirus in diverse fasce di età e l'impatto della sospensione dell'allattamento al seno durante il periodo di vaccinazione sull'immunogenicità del vaccino Rotarix

Il rotavirus è una delle cause più comuni di diarrea grave, responsabile del 40% di tutti i decessi correlati alla diarrea nei bambini di tutto il mondo. Due vaccini contro il Rotavirus, Rotarix® e Rotateq® sono stati autorizzati in molti paesi ad alto e medio reddito nel 2006, ma la mancanza di dati sull'efficacia nei paesi a basso reddito ha impedito all'OMS di formulare una raccomandazione universale sul loro uso fino a poco tempo fa. Questo studio sarà condotto in Pakistan e prenderà in considerazione due obiettivi:

  1. Confrontare l'immunogenicità del vaccino Rotarix® quando somministrato a 6 e 10 settimane di vita ea 6, 10 e 14 settimane di vita.
  2. Per confrontare l'immunogenicità del vaccino Rotarix® nei bambini allattati al seno al momento della somministrazione del vaccino con i bambini il cui allattamento al seno viene sospeso per un'ora prima e dopo la somministrazione del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 4 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 settimane 0 giorni a 6 settimane 6 giorni di età al momento dell'iscrizione.
  • Neonato sano privo di condizioni mediche croniche o gravi come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o vaccino diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni dalla prima dose del vaccino in studio o durante lo studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore.
  • Precedente intussuscezione o chirurgia addominale.
  • - Arruolamento in qualsiasi altro studio (Terapia antibiotica semplificata per la prova di sepsi neonatale, Prova di gestione dell'onfalite).
  • Peso alla nascita inferiore a 1500 grammi; o se il peso alla nascita è sconosciuto, peso inferiore a 2000 grammi entro o prima dei 28 giorni.
  • Uso di immunoglobuline e/o emoderivati ​​dalla nascita o durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Primario 1: vaccino contro il rotavirus 6 e 10 settimane
Vaccini EPI + vaccino contro il rotavirus a 6 e 10 settimane
Biologico: Vaccino contro il rotavirus
vaccino orale vivo attenuato contro il rotavirus; liofilizzato; 1 ml
Altri nomi:
  • Rotarix
SPERIMENTALE: Primario 1: vaccino contro il rotavirus 6, 10 e 14 settimane
Vaccini EPI + vaccino contro il rotavirus a 6, 10 e 14 settimane
Biologico: Vaccino contro il rotavirus
vaccino orale vivo attenuato contro il rotavirus; liofilizzato; 1 ml
Altri nomi:
  • Rotarix
SPERIMENTALE: Primario 1: vaccino contro il rotavirus 10 e 14 settimane
Vaccini EPI + vaccino contro il rotavirus a 10 e 14 settimane
Biologico: Vaccino contro il rotavirus
vaccino orale vivo attenuato contro il rotavirus; liofilizzato; 1 ml
Altri nomi:
  • Rotarix
SPERIMENTALE: Primario 2: vaccino contro il rotavirus che sospende l'allattamento al seno
Vaccini EPI + vaccino contro il rotavirus a 6, 10 e 14 settimane sospendere l'allattamento al seno
Biologico: Vaccino contro il rotavirus
vaccino orale vivo attenuato contro il rotavirus; liofilizzato; 1 ml
Altri nomi:
  • Rotarix
SPERIMENTALE: Primario 2: vaccino contro il rotavirus con allattamento al seno immediato
Vaccini EPI + vaccino contro il rotavirus a 6, 10 e 14 settimane con allattamento immediato
Biologico: Vaccino contro il rotavirus
vaccino orale vivo attenuato contro il rotavirus; liofilizzato; 1 ml
Altri nomi:
  • Rotarix
NESSUN_INTERVENTO: Sieroconversione basale per rotavirus
Vaccini EPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sieropositività come concentrazione di IgA anti-rotavirus >/= 20 U/ml
Lasso di tempo: 6, 10, 14 e 18 settimane
6, 10, 14 e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Asad Ali, MBBS, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATH HS534

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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