ロタウイルスワクチンの免疫原性
2013年8月28日 更新者：PATH
異なる年齢スケジュールでのロタウイルスワクチンの免疫原性と、ロタリックスワクチンの免疫原性に対するワクチン接種前後の授乳差し止めの影響
ロタウイルスは重篤な下痢の最も一般的な原因の 1 つであり、世界中の子供の下痢関連死亡の 40% の原因となっています。 ロタウイルスに対する 2 つのワクチン、Rotarix® および Rotateq® は 2006 年に多くの高・中所得国で認可されましたが、低所得国における有効性データが不足していたため、WHO は最近までワクチンの使用を広く推奨することができませんでした。 この研究はパキスタンで実施され、次の 2 つの目的を検討します。
- 生後6週目および10週目に投与した場合と、生後6週目、10週目および14週目に投与した場合のRotarix®ワクチンの免疫原性を比較する。
- ワクチン投与時に母乳で育てられた乳児と、ワクチン投与の前後1時間授乳を控えた乳児におけるロタリックス®ワクチンの免疫原性を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Karachi、パキスタン
- Aga Khan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～4ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の生後6週0日～6週6日。
- 研究への登録時の病歴および身体検査によって判定される、慢性または重篤な病状のない健康な乳児。
- 親または保護者から取得した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ワクチンの成分のいずれかに対する過敏症。
- -治験ワクチンの初回投与後30日以内または治験中に、治験ワクチン以外の治験薬またはワクチンを使用した場合。
- 免疫抑制剤の使用。
- 腸重積症または腹部手術の既往。
- 他の治験への登録（新生児敗血症に対する簡易抗生物質療法治験、臍炎管理治験）。
- 出生体重が1500グラム未満。出生体重が不明な場合は、生後 28 日目までの体重が 2000 グラム未満であること。
- 出生時または研究期間中に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：一次 1: ロタウイルス ワクチン 6 週間目と 10 週間目
6週目と10週目にEPIワクチン+ロタウイルスワクチン
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弱毒化経口ロタウイルス生ワクチン。凍結乾燥。 1ml
他の名前：
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実験的：一次 1: ロタウイルス ワクチン 6、10、14 週間目
6、10、14週目にEPIワクチン+ロタウイルスワクチン
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弱毒化経口ロタウイルス生ワクチン。凍結乾燥。 1ml
他の名前：
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実験的：一次 1: ロタウイルス ワクチン 10 週間および 14 週間
10週目と14週目にEPIワクチン+ロタウイルスワクチン
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弱毒化経口ロタウイルス生ワクチン。凍結乾燥。 1ml
他の名前：
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実験的：プライマリー 2: ロタウイルスワクチンによる授乳の控え
授乳を控えた6、10、14週目にEPIワクチン+ロタウイルスワクチン
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弱毒化経口ロタウイルス生ワクチン。凍結乾燥。 1ml
他の名前：
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実験的：プライマリー 2: 即時授乳を伴うロタウイルスワクチン
6、10、14週目にEPIワクチン+ロタウイルスワクチンを接種し、即時授乳
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弱毒化経口ロタウイルス生ワクチン。凍結乾燥。 1ml
他の名前：
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NO_INTERVENTION：ロタウイルスのベースライン血清変換
EPIワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗ロタウイルス IgA 濃度 >/= 20 U/ml としての血清陽性
時間枠：6、10、14、18週間
|
6、10、14、18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：S. Asad Ali, MBBS、Aga Khan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月28日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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