Imunogenicita rotavirové vakcíny
28. srpna 2013 aktualizováno: PATH
Imunogenicita rotavirové vakcíny v různých věkových kategoriích a dopad odepření kojení v době vakcinace na imunogenicitu vakcíny Rotarix
Rotavirus je jednou z nejčastějších příčin těžkého průjmu, který je zodpovědný za 40 % všech úmrtí souvisejících s průjmem u dětí na celém světě. Dvě vakcíny proti Rotaviru, Rotarix® a Rotateq® byly v roce 2006 licencovány v mnoha zemích s vysokým a středním příjmem, ale nedostatek údajů o účinnosti v zemích s nízkými příjmy až donedávna bránil WHO ve vydávání univerzálního doporučení o jejich použití. Tato studie bude provedena v Pákistánu a bude se zaměřovat na dva cíle:
- Porovnat imunogenicitu vakcíny Rotarix® při podání v 6. a 10. týdnu života a v 6., 10. a 14. týdnu života.
- Porovnat imunogenicitu vakcíny Rotarix® u kojenců kojených v době podání vakcíny s kojenci, jejichž kojení bylo přerušeno na jednu hodinu před a po podání vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 4 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 týdnů 0 dní až 6 týdnů 6 dní stáří v době zápisu.
- Zdravé dítě bez chronického nebo vážného zdravotního stavu, jak bylo stanoveno na základě historie a fyzického vyšetření v době zařazení do studie.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků.
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny.
- Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů od první dávky studované vakcíny nebo během studie.
- Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků.
- Předchozí intususcepce nebo operace břicha.
- Zařazení do jakékoli jiné studie (Zjednodušená antibiotická terapie pro neonatální sepsi, Studie Management of Omphalitis).
- porodní hmotnost nižší než 1500 gramů; nebo pokud porodní hmotnost není známa, váha nižší než 2000 gramů ve 28. dni nebo dříve.
- Imunoglobulin a/nebo krevní produkty užívané od narození nebo během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primární 1: Rotavirová vakcína 6 a 10 týdnů
EPI vakcíny + rotavirová vakcína v 6. a 10. týdnu
|
živá atenuovaná orální rotavirová vakcína; lyofilizované; 1 ml
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Primární 1: Rotavirová vakcína 6, 10 a 14 týdnů
EPI vakcíny + rotavirová vakcína v 6., 10. a 14. týdnu
|
živá atenuovaná orální rotavirová vakcína; lyofilizované; 1 ml
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Primární 1: Rotavirová vakcína 10 a 14 týdnů
EPI vakcíny + rotavirová vakcína v 10. a 14. týdnu
|
živá atenuovaná orální rotavirová vakcína; lyofilizované; 1 ml
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Primární 2: Rotavirová vakcína zadržující kojení
Vakcíny EPI + vakcína proti rotavirům v 6., 10. a 14. týdnu s odepřením kojení
|
živá atenuovaná orální rotavirová vakcína; lyofilizované; 1 ml
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Primární 2: Rotavirová vakcína s okamžitým kojením
EPI vakcíny + rotavirová vakcína v 6., 10. a 14. týdnu s okamžitým kojením
|
živá atenuovaná orální rotavirová vakcína; lyofilizované; 1 ml
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Základní sérokonverze pro rotavirus
EPI vakcíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Séropozitivita jako koncentrace antirotavirového IgA >/= 20 U/ml
Časové okno: 6, 10, 14 a 18 týdnů
|
6, 10, 14 a 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S. Asad Ali, MBBS, Aga Khan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
13. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PATH HS534
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .