로타바이러스 백신의 면역원성
2013년 8월 28일 업데이트: PATH
연령별 로타바이러스 백신의 면역원성과 백신 접종 시점 전후로 모유수유를 하지 않는 것이 로타릭스 백신의 면역원성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
로타바이러스는 중증 설사의 가장 흔한 원인 중 하나이며 전 세계 어린이 설사 관련 사망의 40%를 차지합니다. Rotavirus, Rotarix® 및 Rotateq®에 대한 두 가지 백신은 2006년에 많은 고소득 및 중간 소득 국가에서 허가되었지만 저소득 국가의 효능 데이터 부족으로 인해 WHO는 최근까지 백신 사용에 대한 보편적 권장 사항을 만들지 못했습니다. 이 연구는 파키스탄에서 수행되며 두 가지 목표를 살펴볼 것입니다.
- 생후 6주 및 10주와 생후 6, 10 및 14주에 투여했을 때 Rotarix® 백신의 면역원성을 비교합니다.
- 백신 접종 당시 모유 수유를 한 영아와 백신 접종 전후 1시간 동안 모유 수유를 하지 않은 영아에서 Rotarix® 백신의 면역원성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karachi, 파키스탄
- Aga Khan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6주 0일부터 6주 6일까지의 등록 시점의 나이.
- 연구에 등록할 때의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 만성 또는 심각한 의학적 상태가 없는 건강한 영아.
- 부모 또는 보호자로부터 받은 서면 동의서.
제외 기준:
- 백신 성분에 대한 과민성.
- 연구 백신의 첫 투여 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 약물 또는 백신의 사용.
- 면역억제제 사용.
- 이전 장중첩 또는 복부 수술.
- 다른 시험에 등록(신생아 패혈증 시험을 위한 단순화된 항생제 요법, Omphalitis 시험 관리).
- 1500그램 미만의 출생 체중; 또는 출생 체중을 알 수 없는 경우 28일 또는 그 이전에 체중이 2000g 미만입니다.
- 면역글로불린 및/또는 혈액 제제는 출생 이후 또는 연구 기간 동안 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1차: 로타바이러스 백신 6주 및 10주
6주 및 10주차에 EPI 백신 + 로타바이러스 백신
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약독화 경구 로타바이러스 생백신; 동결 건조; 1ml
다른 이름들:
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실험적: 1차: 로타바이러스 백신 6주, 10주 및 14주
6주, 10주, 14주차에 EPI 백신 + 로타바이러스 백신
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약독화 경구 로타바이러스 생백신; 동결 건조; 1ml
다른 이름들:
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실험적: 1차: 로타바이러스 백신 10주 및 14주
10주 및 14주차에 EPI 백신 + 로타바이러스 백신
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약독화 경구 로타바이러스 생백신; 동결 건조; 1ml
다른 이름들:
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실험적: 기본 2: 모유 수유를 보류하는 로타바이러스 백신
EPI 백신 + 모유 수유 보류 6, 10, 14주에 로타바이러스 백신
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약독화 경구 로타바이러스 생백신; 동결 건조; 1ml
다른 이름들:
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실험적: 1차 2: 즉시 수유하는 로타바이러스 백신
6주, 10주, 14주차에 EPI 백신 + 로타바이러스 백신 접종 및 즉각적인 모유 수유
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약독화 경구 로타바이러스 생백신; 동결 건조; 1ml
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 로타바이러스에 대한 기준선 혈청전환
EPI 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항로타바이러스 IgA 농도로서의 혈청양성 >/= 20 U/ml
기간: 6, 10, 14, 18주
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6, 10, 14, 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: S. Asad Ali, MBBS, Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로타바이러스 백신에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로