Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af rotavirusvaccine

28. august 2013 opdateret af: PATH

Immunogeniciteten af ​​rotavirusvaccine under forskellige aldersskemaer og indvirkningen af ​​at tilbageholde amning omkring vaccinationstidspunktet på immunogeniciteten af ​​Rotarix-vaccinen

Rotavirus er en af ​​de mest almindelige årsager til svær diarré, ansvarlig for 40 % af alle diarrérelaterede dødsfald hos børn på verdensplan. To vacciner mod Rotavirus, Rotarix® og Rotateq® blev godkendt i mange høj- og mellemindkomstlande i 2006, men mangel på effektdata i lavindkomstlande havde forhindret WHO i at komme med en universel anbefaling af deres anvendelse indtil for nylig. Denne undersøgelse vil blive udført i Pakistan og vil se på to mål:

  1. At sammenligne immunogeniciteten af ​​Rotarix®-vaccinen, når den administreres ved 6 og 10 leveuger og ved 6, 10 og 14 leveuger.
  2. For at sammenligne immunogeniciteten af ​​Rotarix®-vaccine hos spædbørn, der ammes på tidspunktet for vaccineindgivelse, med spædbørn, hvis amning er tilbageholdt i en time før og efter vaccineindgivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 uger 0 dage til 6 uger 6 dages alder på tilmeldingstidspunktet.
  • Sundt spædbarn fri for kronisk eller alvorlig medicinsk tilstand som bestemt af historie og fysisk undersøgelse på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -vaccine ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
  • Brug af enhver immunsuppressiv medicin.
  • Tidligere intussusception eller abdominal operation.
  • Tilmelding til ethvert andet forsøg (forenklet antibiotikaterapi for neonatal sepsis-forsøg, behandling af omphalitis-forsøg).
  • Fødselsvægt mindre end 1500 gram; eller hvis fødselsvægten er ukendt, vægt mindre end 2000 gram på eller før 28 dage.
  • Immunglobulin og/eller blodprodukter, der er brugt siden fødslen eller i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Primær 1: Rotavirusvaccine 6 og 10 uger
EPI-vacciner + rotavirusvaccine ved 6 og 10 uger
Biologisk: Rotavirus vaccine
levende svækket oral rotavirusvaccine; lyofiliseret; 1 ml
Andre navne:
  • Rotarix
EKSPERIMENTEL: Primær 1: Rotavirusvaccine 6, 10 og 14 uger
EPI-vacciner + rotavirusvaccine efter 6, 10 og 14 uger
Biologisk: Rotavirus vaccine
levende svækket oral rotavirusvaccine; lyofiliseret; 1 ml
Andre navne:
  • Rotarix
EKSPERIMENTEL: Primær 1: Rotavirusvaccine 10 og 14 uger
EPI-vacciner + rotavirusvaccine ved 10 og 14 uger
Biologisk: Rotavirus vaccine
levende svækket oral rotavirusvaccine; lyofiliseret; 1 ml
Andre navne:
  • Rotarix
EKSPERIMENTEL: Primær 2: Rotavirusvaccine, der tilbageholder amning
EPI-vacciner + rotavirusvaccine efter 6, 10 og 14 uger med tilbageholdelse af amning
Biologisk: Rotavirus vaccine
levende svækket oral rotavirusvaccine; lyofiliseret; 1 ml
Andre navne:
  • Rotarix
EKSPERIMENTEL: Primær 2: Rotavirusvaccine med øjeblikkelig amning
EPI-vacciner + rotavirusvaccine efter 6, 10 og 14 uger med øjeblikkelig amning
Biologisk: Rotavirus vaccine
levende svækket oral rotavirusvaccine; lyofiliseret; 1 ml
Andre navne:
  • Rotarix
NO_INTERVENTION: Baseline serokonversion for rotavirus
EPI-vacciner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seropositivitet som anti-rotavirus IgA-koncentration >/= 20 U/ml
Tidsramme: 6, 10, 14 og 18 uger
6, 10, 14 og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Asad Ali, MBBS, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (SKØN)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATH HS534

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus Gastroenteritis

Kliniske forsøg med Rotavirus vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner