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氨氯地平和奥美沙坦酯治疗菲律宾高血压患者

2021年7月26日 更新者：Pfizer

一项关于氨氯地平和奥美沙坦酯 (NORMETECTM) 在菲律宾高血压患者中的安全性、耐受性和有效性的开放标签非干预研究：一项上市后监测研究

本研究的目的是确定氨氯地平和奥美沙坦酯在菲律宾高血压患者中的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

615

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 菲律宾
      • Albay、菲律宾
        • Private Clinic
      • Angono、菲律宾
        • Private Clinic
      • Baguio、菲律宾
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City、菲律宾
        • Private Clinic
      • Bulacan、菲律宾
        • Private Clinic
      • Calamba、菲律宾
        • Private Clinic
      • Cavite、菲律宾
        • Private Clinic
      • Cebu、菲律宾
        • Private Clinic
      • Cebu City、菲律宾
        • Private Clinic
      • Dagupan、菲律宾
        • Private Clinic
      • Davao、菲律宾
        • Private Clinic
      • Davao City、菲律宾
        • Private Clinic
      • Eastwood、菲律宾
        • Private Clinic
      • Iloilo、菲律宾
        • Private Clinic
      • Iloilo City、菲律宾
        • Private Clinic
      • Isabela、菲律宾
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan、菲律宾
        • Private Clinic
      • Laguna、菲律宾
        • Private Clinic
      • Laoag、菲律宾
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan、菲律宾
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati、菲律宾
        • Private Clinic
      • Makati City、菲律宾
        • Makati Medical Center
      • Makati City、菲律宾
        • Private Clinic
      • Mandaluyong、菲律宾
        • Private Clinic
      • Manila、菲律宾
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila、菲律宾
        • Private Clinic
      • Manila、菲律宾
        • The Medical City
      • Manila、菲律宾
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila、菲律宾
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila、菲律宾
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina、菲律宾
        • Private Clinic
      • Marikina City、菲律宾
        • Private Clinic
      • Metro Manila、菲律宾
        • Private Clinic
      • Muntinlupa、菲律宾
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya、菲律宾
        • Private Clinic
      • Olongapo、菲律宾
        • Private Clinic
      • Pampanga、菲律宾
        • Private Clinic
      • Paranaque、菲律宾
        • Private Clinic
      • Parañaque、菲律宾
        • Private Clinic
      • Pasay、菲律宾
        • Private Clinic
      • Pasig、菲律宾
        • Private cCinic
      • Pasig、菲律宾
        • Private Clinic
      • Pasig City、菲律宾
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy、菲律宾
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa、菲律宾
        • Private Clinic
      • Quezon City、菲律宾
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City、菲律宾
        • Private Clinic
      • Rizal、菲律宾
        • Angono Medics
      • San Juan、菲律宾
        • Private Clinic
      • Tacloban、菲律宾
        • Private Clinic
      • Taguig、菲律宾
        • Private Clinic
      • Tarlac、菲律宾
        • Private Clinic
      • Tugegarao、菲律宾
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City、菲律宾
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City、菲律宾
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City、LA Union、菲律宾、2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City、Negros Oriental、菲律宾
        • Holy Child Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18-65岁的菲律宾高血压患者

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18-65 岁之间的菲律宾高血压患者，无论是未接受治疗或目前正在服用任何其他抗高血压药物，还是使用 CCBs 或 ARBs 进行单一治疗的患者，他们想转用固定剂量的联合药物

排除标准：

  • 对固定药物（氨氯地平或奥美沙坦酯）的任何成分有禁忌症或患有恶性或继发性高血压的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
菲律宾高血压患者
男性和女性，18 至 65 岁的菲律宾高血压患者由他们的医生开出 Normetec 处方
药品：氨氯地平+奥美沙坦酯
起始剂量为 5/20 毫克，如果在 4 周的随访期间未达到血压目标，则可以增加至 5/40 毫克至 10/40 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 28 天的基线（第 12 周）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次研究药物给药后最多 28 天（第 12 周）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括 SAE 和非 SAE。
最后一次研究药物给药后 28 天的基线（第 12 周）
第 12 周时 SBP 和 DBP 基线的变化，最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 4、8 和 12 周时收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化（无 LOCF）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
使用 LOCF 在第 12 周达到 JNC VII 推荐血压目标的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
根据 JNC VII，抗高血压治疗的最终公共卫生目标是降低心血管和肾脏的发病率和死亡率。 JNC VII 推荐的 BP 目标是
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月9日

初级完成 (实际的)

2014年1月4日

研究完成 (实际的)

2014年1月4日

研究注册日期

首次提交

2010年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月10日

首次发布 (估计)

2010年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月26日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1581001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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