Az amlodipin és az olmezartán-medoxomil hipertóniás filippínó betegeknél
2021. július 26. frissítette: Pfizer
AZ AMLODIPIN ÉS OLMESZARTÁN MEDOXOMIL (NORMETECTM) BIZTONSÁGÁNAK, TOLERABILITÁSÁNAK ÉS HATÁSOSSÁGÁNAK NYÍLT CÍMKE, NEM BEAVATKOZÁSSAL KAPCSOLATOS VIZSGÁLAT HIPERTONIÓS FILIPINÓI BETEGEKNÉL: FORGALMAZÁS UTÁNI FELMÉRÉS
A vizsgálat célja az amlodipin és az olmezartán medoxomil biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározása hipertóniás filippínó betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
615
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albay, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Angono, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Baguio, Fülöp-szigetek
- Pines City Doctors Hospital
-
Baguio City, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Bulacan, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Calamba, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Cavite, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Cebu, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Cebu City, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Dagupan, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Davao, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Davao City, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Eastwood, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Iloilo, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Isabela, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Kalibo Aklan, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Laguna, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Laoag, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Lingayen, Pangasinan, Fülöp-szigetek
- Jesus Nazarene General Hospital
-
Makati, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Makati City, Fülöp-szigetek
- Makati Medical Center
-
Makati City, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Mandaluyong, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Metropolitan Medical Center
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Manila, Fülöp-szigetek
- The Medical City
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Healthway Medical Clinic
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Isaac and Catalina Medical Center
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
-
Marikina, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Marikina City, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Metro Manila, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Nueva Vizcaya, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Olongapo, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Pampanga, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Paranaque, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Parañaque, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Pasay, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Pasig, Fülöp-szigetek
- Private cCinic
-
Pasig, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Pasig City, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Pasig Ciy, Fülöp-szigetek
- Dr. Agnes Vargas
-
Puerto Princesa, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Armed Forces of the Philippines Medical Center
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Rizal, Fülöp-szigetek
- Angono Medics
-
San Juan, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Tacloban, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Taguig, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Tarlac, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Tugegarao, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
Tuguegarao City, Fülöp-szigetek
- Priavte Clinic
-
Tuguegarao City, Fülöp-szigetek
- Private Clinic
-
-
LA Union
-
San Fernando City, LA Union, Fülöp-szigetek, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Negros Oriental
-
Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Fülöp-szigetek
- Holy Child Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fülöp-szigeteki hipertóniás betegek 18-65 éves korig
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fülöp-szigeteki, 18-65 év közötti hipertóniás alanyok, függetlenül attól, hogy naiv vagy jelenleg más vérnyomáscsökkentőt szednek, vagy olyanok, akik monoterápiában részesülnek CCB-vel vagy ARB-vel, és akiket fix dózisú kombinációs gyógyszerre szeretnének váltani
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a fix gyógyszer bármely összetevője (amlodipin vagy olmezartán-medoxomil) ellenjavallt, vagy rosszindulatú vagy másodlagos magas vérnyomásban szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fülöp-szigeteki hipertóniás betegek
Férfi és nő, 18-65 éves filippínó hipertóniás betegek, akiket orvosaik Normetec-et írtak fel
|
A kezdő adag 5/20 mg, amely azután 5/40 mg-ra titrálható 10/40 mg-ig, ha a BP-célt nem érik el a 4 hetes követés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után (12. hét)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első dózisa és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 28 nap között (12. hét) történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Az AE-k közé tartoztak a SAE-k és a nem-SAE-k is.
|
Kiindulási állapot 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után (12. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SBP-ben és a DBP-ben a 12. héten az utolsó megfigyelés továbbításával (LOCF)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten LOCF nélkül (W/O)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten elérték a JNC VII ajánlott vérnyomáscélját a LOCF segítségével
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A JNC VII alapján az antihipertenzív terápia végső népegészségügyi célja a szív- és érrendszeri, valamint a vese morbiditás és mortalitás csökkentése.
A JNC VII javasolt BP célja az
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Olmezartán
- Olmezartán Medoxomil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1581001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .