Amlodipina e olmesartana medoxomila em pacientes filipinos hipertensos
26 de julho de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO ABERTO, NÃO INTERVENCIONAL DA SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E EFICÁCIA DE AMLODIPINA E OLMESARTAN MEDOXOMIL (NORMETECTM) EM PACIENTES FILIPINO COM HIPERTENSÃO: UM ESTUDO DE VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia da amlodipina e olmesartana medoxomila entre pacientes filipinos hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
615
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Albay, Filipinas
- Private Clinic
-
Angono, Filipinas
- Private Clinic
-
Baguio, Filipinas
- Pines City Doctors Hospital
-
Baguio City, Filipinas
- Private Clinic
-
Bulacan, Filipinas
- Private Clinic
-
Calamba, Filipinas
- Private Clinic
-
Cavite, Filipinas
- Private Clinic
-
Cebu, Filipinas
- Private Clinic
-
Cebu City, Filipinas
- Private Clinic
-
Dagupan, Filipinas
- Private Clinic
-
Davao, Filipinas
- Private Clinic
-
Davao City, Filipinas
- Private Clinic
-
Eastwood, Filipinas
- Private Clinic
-
Iloilo, Filipinas
- Private Clinic
-
Iloilo City, Filipinas
- Private Clinic
-
Isabela, Filipinas
- Private Clinic
-
Kalibo Aklan, Filipinas
- Private Clinic
-
Laguna, Filipinas
- Private Clinic
-
Laoag, Filipinas
- Private Clinic
-
Lingayen, Pangasinan, Filipinas
- Jesus Nazarene General Hospital
-
Makati, Filipinas
- Private Clinic
-
Makati City, Filipinas
- Makati Medical Center
-
Makati City, Filipinas
- Private Clinic
-
Mandaluyong, Filipinas
- Private Clinic
-
Manila, Filipinas
- Metropolitan Medical Center
-
Manila, Filipinas
- Private Clinic
-
Manila, Filipinas
- The Medical City
-
Manila, Filipinas
- Healthway Medical Clinic
-
Manila, Filipinas
- Isaac and Catalina Medical Center
-
Manila, Filipinas
- Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
-
Marikina, Filipinas
- Private Clinic
-
Marikina City, Filipinas
- Private Clinic
-
Metro Manila, Filipinas
- Private Clinic
-
Muntinlupa, Filipinas
- Private Clinic
-
Nueva Vizcaya, Filipinas
- Private Clinic
-
Olongapo, Filipinas
- Private Clinic
-
Pampanga, Filipinas
- Private Clinic
-
Paranaque, Filipinas
- Private Clinic
-
Parañaque, Filipinas
- Private Clinic
-
Pasay, Filipinas
- Private Clinic
-
Pasig, Filipinas
- Private cCinic
-
Pasig, Filipinas
- Private Clinic
-
Pasig City, Filipinas
- Private Clinic
-
Pasig Ciy, Filipinas
- Dr. Agnes Vargas
-
Puerto Princesa, Filipinas
- Private Clinic
-
Quezon City, Filipinas
- Armed Forces of the Philippines Medical Center
-
Quezon City, Filipinas
- Private Clinic
-
Rizal, Filipinas
- Angono Medics
-
San Juan, Filipinas
- Private Clinic
-
Tacloban, Filipinas
- Private Clinic
-
Taguig, Filipinas
- Private Clinic
-
Tarlac, Filipinas
- Private Clinic
-
Tugegarao, Filipinas
- Private Clinic
-
Tuguegarao City, Filipinas
- Priavte Clinic
-
Tuguegarao City, Filipinas
- Private Clinic
-
-
LA Union
-
San Fernando City, LA Union, Filipinas, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Negros Oriental
-
Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Filipinas
- Holy Child Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hipertensos filipinos com idades entre 18 e 65 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos hipertensos filipinos com idades entre 18 e 65 anos, sejam virgens ou atualmente tomando qualquer outro anti-hipertensivo ou aqueles em monoterapia usando BCCs ou BRAs, que desejam mudar para um medicamento de combinação de dose fixa
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para qualquer um dos componentes da droga fixa (amlodipina ou olmesartana medoxomila) ou com hipertensão maligna ou secundária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hipertensos filipinos
Homens e mulheres, hipertensos filipinos de 18 a 65 anos prescritos por seus médicos com Normetec
|
a dose inicial é de 5/20 mg, que pode então ser aumentada para 5/40 mg até 10/40 mg se a meta de PA não for atingida durante as 4 semanas de acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo (Semana 12)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a administração do último medicamento do estudo (Semana 12) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
|
Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo (Semana 12)
|
|
Mudança da linha de base em SBP e DBP na semana 12 com a última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) nas semanas 4, 8 e 12 sem (sem) LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de pressão arterial recomendada pelo JNC VII na semana 12 com LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Com base no JNC VII, o objetivo final de saúde pública da terapia anti-hipertensiva é reduzir a morbidade e mortalidade cardiovascular e renal.
A meta de PA recomendada pelo JNC VII é
|
Linha de base, Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
Outros números de identificação do estudo
- B1581001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .