Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amlodipin og Olmesartan Medoxomil hos hypertensive filippinske patienter

26. juli 2021 opdateret af: Pfizer

EN ÅBEN LABEL, IKKE-INTERVENTIONEL UNDERSØGELSE AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG EFFEKTIVITET AF AMLODIPIN OG OLMESARTAN MEDOXOMIL (NORMETECTM) HOS FILIPINO PATIENTER MED HYPERTENSION: EN OVERVÅGNINGSSTUDIE EFTER MARKEDSFØRING

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Amlodipin og Olmesartan medoxomil blandt hypertensive filippinske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

615

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Albay, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Angono, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Baguio, Filippinerne
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Calamba, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Cavite, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Cebu, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Cebu City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Dagupan, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Davao, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Davao City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Eastwood, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Iloilo, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Isabela, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Laguna, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Laoag, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan, Filippinerne
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Makati City, Filippinerne
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Mandaluyong, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Manila, Filippinerne
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Manila, Filippinerne
        • The Medical City
      • Manila, Filippinerne
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila, Filippinerne
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Marikina City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Metro Manila, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Muntinlupa, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Olongapo, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Pampanga, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Paranaque, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Parañaque, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Pasay, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Pasig, Filippinerne
        • Private cCinic
      • Pasig, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Pasig City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy, Filippinerne
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippinerne
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Rizal, Filippinerne
        • Angono Medics
      • San Juan, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Tacloban, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Taguig, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Tarlac, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Tugegarao, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City, Filippinerne
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City, Filippinerne
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City, LA Union, Filippinerne, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Filippinerne
        • Holy Child Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Filippinske hypertensive patienter i alderen 18-65 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Filippinske hypertensive forsøgspersoner i alderen 18-65 år, uanset om de er naive eller i øjeblikket tager et andet antihypertensivt middel eller dem, der er i monoterapi med CCB'er eller ARB'er, som de ønsker at skifte til et fast dosiskombinationslægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til nogen af ​​bestanddelene i det fikserede lægemiddel (amlodipin eller olmesartan medoxomil) eller med malign eller sekundær hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Filippinske hypertensive patienter
Mandlige og kvindelige, 18 til 65 år gamle filippinske hypertensive patienter ordineret af deres læger med Normetec
Medicin: Amlodipin + Olmesartan medoxomil
startdosis er 5/20 mg, som derefter kan optitreres til 5/40 mg op til 10/40 mg, hvis BP-målet ikke nås i løbet af 4 ugers opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (uge 12)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste forsøgslægemiddeladministration (uge 12), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (uge 12)
Ændring fra baseline i SBP og DBP i uge 12 med sidste observation videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i uge 4, 8 og 12 uden (uden) LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår JNC VII anbefalet blodtryksmål i uge 12 med LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseret på JNC VII er det ultimative folkesundhedsmål for antihypertensiv terapi at reducere kardiovaskulær og renal morbiditet og dødelighed. JNC VII anbefalede BP mål er
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1581001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin + Olmesartan medoxomil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner