Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amlodipin og Olmesartan Medoxomil hos hypertensive filippinske pasienter

26. juli 2021 oppdatert av: Pfizer

EN ÅPEN ETIKETT, IKKE-INTERVENSJONELL STUDIE AV SIKKERHET, TOLERABILITET OG EFFEKTIVITET AV AMLODIPIN OG OLMESARTAN MEDOXOMIL (NORMETECTM) HOS FILIPINO PASIENTER MED HYPERTENSJON: EN ETTER MARKEDSFØRINGSOVERVÅKNINGSSTØT.

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av Amlodipin og Olmesartan medoksomil blant hypertensive filippinske pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

615

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Albay, Filippinene
        • Private Clinic
      • Angono, Filippinene
        • Private Clinic
      • Baguio, Filippinene
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City, Filippinene
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filippinene
        • Private Clinic
      • Calamba, Filippinene
        • Private Clinic
      • Cavite, Filippinene
        • Private Clinic
      • Cebu, Filippinene
        • Private Clinic
      • Cebu City, Filippinene
        • Private Clinic
      • Dagupan, Filippinene
        • Private Clinic
      • Davao, Filippinene
        • Private Clinic
      • Davao City, Filippinene
        • Private Clinic
      • Eastwood, Filippinene
        • Private Clinic
      • Iloilo, Filippinene
        • Private Clinic
      • Iloilo City, Filippinene
        • Private Clinic
      • Isabela, Filippinene
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan, Filippinene
        • Private Clinic
      • Laguna, Filippinene
        • Private Clinic
      • Laoag, Filippinene
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan, Filippinene
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati, Filippinene
        • Private Clinic
      • Makati City, Filippinene
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippinene
        • Private Clinic
      • Mandaluyong, Filippinene
        • Private Clinic
      • Manila, Filippinene
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • Private Clinic
      • Manila, Filippinene
        • The Medical City
      • Manila, Filippinene
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila, Filippinene
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina, Filippinene
        • Private Clinic
      • Marikina City, Filippinene
        • Private Clinic
      • Metro Manila, Filippinene
        • Private Clinic
      • Muntinlupa, Filippinene
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya, Filippinene
        • Private Clinic
      • Olongapo, Filippinene
        • Private Clinic
      • Pampanga, Filippinene
        • Private Clinic
      • Paranaque, Filippinene
        • Private Clinic
      • Parañaque, Filippinene
        • Private Clinic
      • Pasay, Filippinene
        • Private Clinic
      • Pasig, Filippinene
        • Private cCinic
      • Pasig, Filippinene
        • Private Clinic
      • Pasig City, Filippinene
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy, Filippinene
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa, Filippinene
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippinene
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filippinene
        • Private Clinic
      • Rizal, Filippinene
        • Angono Medics
      • San Juan, Filippinene
        • Private Clinic
      • Tacloban, Filippinene
        • Private Clinic
      • Taguig, Filippinene
        • Private Clinic
      • Tarlac, Filippinene
        • Private Clinic
      • Tugegarao, Filippinene
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City, Filippinene
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City, Filippinene
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City, LA Union, Filippinene, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Filippinene
        • Holy Child Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Filippinske hypertensive pasienter i alderen 18-65 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Filippinske hypertensive forsøkspersoner i alderen 18-65 år, enten de er naive eller for tiden tar andre antihypertensive eller de som er på monoterapi med CCB eller ARB som de ønsker å skifte på et fast dose kombinasjonsmedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot noen av komponentene i det faste legemidlet (amlodipin eller olmesartanmedoksomil) eller med ondartet eller sekundær hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Filippinske hypertensive pasienter
Mannlige og kvinnelige, 18 til 65 år gamle filippinske hypertensive pasienter foreskrevet av legene deres med Normetec
Legemiddel: Amlodipin + Olmesartan medoksomil
startdosen er 5/20 mg, som deretter kan opptitreres til 5/40 mg opp til 10/40 mg hvis BP-målet ikke nås i løpet av 4 ukers oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (uke 12)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering (uke 12) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
Baseline opptil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (uke 12)
Endring fra baseline i SBP og DBP ved uke 12 med siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved uke 4, 8 og 12 uten (u/o) LOCF
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår JNC VII-anbefalt blodtrykksmål i uke 12 med LOCF
Tidsramme: Baseline, uke 12
Basert på JNC VII, er det endelige folkehelsemålet med antihypertensiv terapi å redusere kardiovaskulær og nyresykdom og dødelighet. JNC VII anbefalte BP mål er
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1581001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere