Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amlodipin a olmesartan medoxomil u hypertenzních filipínských pacientů

26. července 2021 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ ŠTÍTEK, NEINTERVENČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A ÚČINNOSTI AMLODIPINU A OLMESARTAN MEDOXOMILU (NORMETECTM) U FILIPÍNSKÝCH PACIENTŮ S HYPERTENZÍ: STUDIE SLEDOVÁNÍ POST MARKETINGU

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost amlodipinu a olmesartanu medoxomilu u hypertenzních filipínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

615

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Albay, Filipíny
        • Private Clinic
      • Angono, Filipíny
        • Private Clinic
      • Baguio, Filipíny
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filipíny
        • Private Clinic
      • Calamba, Filipíny
        • Private Clinic
      • Cavite, Filipíny
        • Private Clinic
      • Cebu, Filipíny
        • Private Clinic
      • Cebu City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Dagupan, Filipíny
        • Private Clinic
      • Davao, Filipíny
        • Private Clinic
      • Davao City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Eastwood, Filipíny
        • Private Clinic
      • Iloilo, Filipíny
        • Private Clinic
      • Iloilo City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Isabela, Filipíny
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan, Filipíny
        • Private Clinic
      • Laguna, Filipíny
        • Private Clinic
      • Laoag, Filipíny
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan, Filipíny
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati, Filipíny
        • Private Clinic
      • Makati City, Filipíny
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Mandaluyong, Filipíny
        • Private Clinic
      • Manila, Filipíny
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • Private Clinic
      • Manila, Filipíny
        • The Medical City
      • Manila, Filipíny
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila, Filipíny
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina, Filipíny
        • Private Clinic
      • Marikina City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Metro Manila, Filipíny
        • Private Clinic
      • Muntinlupa, Filipíny
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya, Filipíny
        • Private Clinic
      • Olongapo, Filipíny
        • Private Clinic
      • Pampanga, Filipíny
        • Private Clinic
      • Paranaque, Filipíny
        • Private Clinic
      • Parañaque, Filipíny
        • Private Clinic
      • Pasay, Filipíny
        • Private Clinic
      • Pasig, Filipíny
        • Private cCinic
      • Pasig, Filipíny
        • Private Clinic
      • Pasig City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy, Filipíny
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa, Filipíny
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filipíny
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Rizal, Filipíny
        • Angono Medics
      • San Juan, Filipíny
        • Private Clinic
      • Tacloban, Filipíny
        • Private Clinic
      • Taguig, Filipíny
        • Private Clinic
      • Tarlac, Filipíny
        • Private Clinic
      • Tugegarao, Filipíny
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City, Filipíny
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City, Filipíny
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City, LA Union, Filipíny, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Filipíny
        • Holy Child Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Filipínští pacienti s hypertenzí ve věku 18-65 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Filipínští hypertonici ve věku 18–65 let, bez ohledu na to, zda jsou naivní nebo v současné době užívají jakákoli jiná antihypertenziva nebo pacienti na monoterapii pomocí CCB nebo ARB, kterým chtějí přejít na kombinovanou drogu s fixní dávkou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací kterékoli složky fixního léku (amlodipin nebo olmesartan medoxomil) nebo s maligní či sekundární hypertenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Filipínští pacienti s hypertenzí
Muži a ženy, 18 až 65 let starí filipínští pacienti s hypertenzí předepsaní lékaři Normetec
Lék: Amlodipin + olmesartan medoxomil
počáteční dávka je 5/20 mg, která může být poté zvýšena na 5/40 mg až 10/40 mg, pokud není dosaženo cílového TK během 4týdenního sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studijního léku (12. týden)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po posledním podání studovaného léčiva (týden 12), které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studijního léku (12. týden)
Změna od základní hodnoty v SBP a DBP v týdnu 12 s posledním přeneseným pozorováním (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8 a 12 bez (bez) LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle doporučeného krevního tlaku JNC VII v týdnu 12 s LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Na základě JNC VII je konečným cílem antihypertenzní terapie v oblasti veřejného zdraví snížit kardiovaskulární a renální morbiditu a mortalitu. JNC VII doporučený cíl BP je
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1581001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amlodipin + olmesartan medoxomil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit