高血圧症のフィリピン人患者におけるアムロジピンとオルメサルタン メドキソミル
2021年7月26日 更新者：Pfizer
高血圧症のフィリピン人患者におけるアムロジピンおよびオルメサルタン メドキソミル（NORMETECTM）の安全性、忍容性、および有効性に関するオープンラベルの非介入研究：市販後調査研究
この研究の目的は、高血圧症のフィリピン人患者におけるアムロジピンとオルメサルタン メドキソミルの安全性、忍容性、および有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
615
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albay、フィリピン
- Private Clinic
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Angono、フィリピン
- Private Clinic
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Baguio、フィリピン
- Pines City Doctors Hospital
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Baguio City、フィリピン
- Private Clinic
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Bulacan、フィリピン
- Private Clinic
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Calamba、フィリピン
- Private Clinic
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Cavite、フィリピン
- Private Clinic
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Cebu、フィリピン
- Private Clinic
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Cebu City、フィリピン
- Private Clinic
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Dagupan、フィリピン
- Private Clinic
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Davao、フィリピン
- Private Clinic
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Davao City、フィリピン
- Private Clinic
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Eastwood、フィリピン
- Private Clinic
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Iloilo、フィリピン
- Private Clinic
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Iloilo City、フィリピン
- Private Clinic
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Isabela、フィリピン
- Private Clinic
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Kalibo Aklan、フィリピン
- Private Clinic
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Laguna、フィリピン
- Private Clinic
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Laoag、フィリピン
- Private Clinic
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Lingayen, Pangasinan、フィリピン
- Jesus Nazarene General Hospital
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Makati、フィリピン
- Private Clinic
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Makati City、フィリピン
- Makati Medical Center
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Makati City、フィリピン
- Private Clinic
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Mandaluyong、フィリピン
- Private Clinic
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Manila、フィリピン
- Metropolitan Medical Center
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Manila、フィリピン
- Private Clinic
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Manila、フィリピン
- The Medical City
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Manila、フィリピン
- Healthway Medical Clinic
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Manila、フィリピン
- Isaac and Catalina Medical Center
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Manila、フィリピン
- Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
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Marikina、フィリピン
- Private Clinic
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Marikina City、フィリピン
- Private Clinic
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Metro Manila、フィリピン
- Private Clinic
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Muntinlupa、フィリピン
- Private Clinic
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Nueva Vizcaya、フィリピン
- Private Clinic
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Olongapo、フィリピン
- Private Clinic
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Pampanga、フィリピン
- Private Clinic
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Paranaque、フィリピン
- Private Clinic
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Parañaque、フィリピン
- Private Clinic
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Pasay、フィリピン
- Private Clinic
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Pasig、フィリピン
- Private cCinic
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Pasig、フィリピン
- Private Clinic
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Pasig City、フィリピン
- Private Clinic
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Pasig Ciy、フィリピン
- Dr. Agnes Vargas
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Puerto Princesa、フィリピン
- Private Clinic
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Quezon City、フィリピン
- Armed Forces of the Philippines Medical Center
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Quezon City、フィリピン
- Private Clinic
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Rizal、フィリピン
- Angono Medics
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San Juan、フィリピン
- Private Clinic
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Tacloban、フィリピン
- Private Clinic
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Taguig、フィリピン
- Private Clinic
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Tarlac、フィリピン
- Private Clinic
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Tugegarao、フィリピン
- Private Clinic
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Tuguegarao City、フィリピン
- Priavte Clinic
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Tuguegarao City、フィリピン
- Private Clinic
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LA Union
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San Fernando City、LA Union、フィリピン、2500
- Lorma Medical Center
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Negros Oriental
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Taclobo, Dumaguete City、Negros Oriental、フィリピン
- Holy Child Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18～65歳のフィリピン人高血圧患者
説明
包含基準:
- -18〜65歳のフィリピン人高血圧患者で、ナイーブであるか、現在他の降圧薬を服用しているか、またはCCBまたはARBを使用した単剤療法を受けており、固定用量の併用薬に移行したい
除外基準:
- 固定薬の成分（アムロジピンまたはオルメサルタン メドキソミル）のいずれかが禁忌の患者、または悪性または二次性高血圧の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フィリピン人高血圧患者
男性および女性、18 歳から 65 歳のフィリピン人高血圧患者で、医師が Normetec を処方したもの
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開始用量は 5/20 mg で、4 週間のフォローアップ中に BP の目標に到達しない場合は、5/40 mg から 10/40 mg まで増量できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最後の治験薬投与後28日までのベースライン（12週）
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AE は、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療で出現した事象とは、治験薬の初回投与から最後の治験薬投与後 28 日目まで (12 週目) に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれます。
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最後の治験薬投与後28日までのベースライン（12週）
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12 週目での SBP および DBP のベースラインからの変化と最後の観察の繰り越し (LOCF)
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LOCFなし（なし）の4、8、12週目の収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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LOCFを使用して12週目にJNC VII推奨血圧目標を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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JNC VII に基づくと、降圧療法の最終的な公衆衛生上の目標は、心血管および腎臓の罹患率と死亡率を低下させることです。
JNC VII が推奨する BP 目標は、
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月9日
一次修了 (実際)
2014年1月4日
研究の完了 (実際)
2014年1月4日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1581001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。