Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Amlodipin und Olmesartanmedoxomil bei hypertensiven philippinischen Patienten

26. Juli 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE, NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE ZUR SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND WIRKSAMKEIT VON AMLODIPIN UND OLMESARTAN MEDOXOMIL (NORMETECTM) BEI PHILIPPINISCHEN PATIENTEN MIT HYPERTONIE: EINE POST-MARKETING-ÜBERWACHUNGSSTUDIE

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Amlodipin und Olmesartanmedoxomil bei hypertensiven philippinischen Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Albay, Philippinen
        • Private Clinic
      • Angono, Philippinen
        • Private Clinic
      • Baguio, Philippinen
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Bulacan, Philippinen
        • Private Clinic
      • Calamba, Philippinen
        • Private Clinic
      • Cavite, Philippinen
        • Private Clinic
      • Cebu, Philippinen
        • Private Clinic
      • Cebu City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Dagupan, Philippinen
        • Private Clinic
      • Davao, Philippinen
        • Private Clinic
      • Davao City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Eastwood, Philippinen
        • Private Clinic
      • Iloilo, Philippinen
        • Private Clinic
      • Iloilo City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Isabela, Philippinen
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan, Philippinen
        • Private Clinic
      • Laguna, Philippinen
        • Private Clinic
      • Laoag, Philippinen
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan, Philippinen
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati, Philippinen
        • Private Clinic
      • Makati City, Philippinen
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Mandaluyong, Philippinen
        • Private Clinic
      • Manila, Philippinen
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • Private Clinic
      • Manila, Philippinen
        • The Medical City
      • Manila, Philippinen
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila, Philippinen
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina, Philippinen
        • Private Clinic
      • Marikina City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Metro Manila, Philippinen
        • Private Clinic
      • Muntinlupa, Philippinen
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya, Philippinen
        • Private Clinic
      • Olongapo, Philippinen
        • Private Clinic
      • Pampanga, Philippinen
        • Private Clinic
      • Paranaque, Philippinen
        • Private Clinic
      • Parañaque, Philippinen
        • Private Clinic
      • Pasay, Philippinen
        • Private Clinic
      • Pasig, Philippinen
        • Private cCinic
      • Pasig, Philippinen
        • Private Clinic
      • Pasig City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy, Philippinen
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa, Philippinen
        • Private Clinic
      • Quezon City, Philippinen
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Rizal, Philippinen
        • Angono Medics
      • San Juan, Philippinen
        • Private Clinic
      • Tacloban, Philippinen
        • Private Clinic
      • Taguig, Philippinen
        • Private Clinic
      • Tarlac, Philippinen
        • Private Clinic
      • Tugegarao, Philippinen
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City, Philippinen
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City, Philippinen
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City, LA Union, Philippinen, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Philippinen
        • Holy Child Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Philippinische hypertensive Patienten im Alter von 18-65 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Philippinische Hypertoniker im Alter von 18 bis 65 Jahren, ob naiv oder derzeit mit anderen Antihypertonika behandelt, oder diejenigen, die eine Monotherapie mit CCBs oder ARBs erhalten und die sie auf ein Kombinationspräparat mit fester Dosis umstellen möchten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für einen der Bestandteile des festen Arzneimittels (Amlodipin oder Olmesartanmedoxomil) oder mit maligner oder sekundärer Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Philippinische Bluthochdruckpatienten
Männliche und weibliche, 18 bis 65 Jahre alte philippinische Bluthochdruckpatienten, die von ihren Ärzten mit Normetec verschrieben werden
Arzneimittel: Amlodipin + Olmesartanmedoxomil
Die Anfangsdosis beträgt 5/20 mg, die dann auf 5/40 mg bis zu 10/40 mg hochtitriert werden kann, wenn der BD-Zielwert während der 4-wöchigen Nachbeobachtung nicht erreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Woche 12)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Woche 12), die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Woche 12)
Änderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 mit Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 ohne (ohne) LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die das von JNC VII empfohlene Blutdruckziel in Woche 12 mit LOCF erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Basierend auf JNC VII ist das letztendliche Ziel der blutdrucksenkenden Therapie im Bereich der öffentlichen Gesundheit die Verringerung der kardiovaskulären und renalen Morbidität und Mortalität. Das von JNC VII empfohlene BP-Ziel ist
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1581001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Amlodipin + Olmesartanmedoxomil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren