Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amlodipine et olmésartan médoxomil chez des patients philippins hypertendus

26 juillet 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTIQUETTE OUVERTE, ÉTUDE NON INTERVENTIONNELLE DE LA SÉCURITÉ, DE LA TOLÉRABILITÉ ET DE L'EFFICACITÉ DE L'AMLODIPINE ET DE L'OLMESARTAN MEDOXOMIL (NORMETECMC) CHEZ LES PATIENTS PHILIPPINS SOUFFRANT D'HYPERTENSION : UNE ÉTUDE DE SURVEILLANCE POST-MARKETING

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'amlodipine et de l'olmésartan médoxomil chez les patients philippins hypertendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

615

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Albay, Philippines
        • Private Clinic
      • Angono, Philippines
        • Private Clinic
      • Baguio, Philippines
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City, Philippines
        • Private Clinic
      • Bulacan, Philippines
        • Private Clinic
      • Calamba, Philippines
        • Private Clinic
      • Cavite, Philippines
        • Private Clinic
      • Cebu, Philippines
        • Private Clinic
      • Cebu City, Philippines
        • Private Clinic
      • Dagupan, Philippines
        • Private Clinic
      • Davao, Philippines
        • Private Clinic
      • Davao City, Philippines
        • Private Clinic
      • Eastwood, Philippines
        • Private Clinic
      • Iloilo, Philippines
        • Private Clinic
      • Iloilo City, Philippines
        • Private Clinic
      • Isabela, Philippines
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan, Philippines
        • Private Clinic
      • Laguna, Philippines
        • Private Clinic
      • Laoag, Philippines
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan, Philippines
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati, Philippines
        • Private Clinic
      • Makati City, Philippines
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Philippines
        • Private Clinic
      • Mandaluyong, Philippines
        • Private Clinic
      • Manila, Philippines
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Philippines
        • Private Clinic
      • Manila, Philippines
        • The Medical City
      • Manila, Philippines
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila, Philippines
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila, Philippines
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina, Philippines
        • Private Clinic
      • Marikina City, Philippines
        • Private Clinic
      • Metro Manila, Philippines
        • Private Clinic
      • Muntinlupa, Philippines
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya, Philippines
        • Private Clinic
      • Olongapo, Philippines
        • Private Clinic
      • Pampanga, Philippines
        • Private Clinic
      • Paranaque, Philippines
        • Private Clinic
      • Parañaque, Philippines
        • Private Clinic
      • Pasay, Philippines
        • Private Clinic
      • Pasig, Philippines
        • Private cCinic
      • Pasig, Philippines
        • Private Clinic
      • Pasig City, Philippines
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy, Philippines
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa, Philippines
        • Private Clinic
      • Quezon City, Philippines
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Philippines
        • Private Clinic
      • Rizal, Philippines
        • Angono Medics
      • San Juan, Philippines
        • Private Clinic
      • Tacloban, Philippines
        • Private Clinic
      • Taguig, Philippines
        • Private Clinic
      • Tarlac, Philippines
        • Private Clinic
      • Tugegarao, Philippines
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City, Philippines
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City, Philippines
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City, LA Union, Philippines, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Philippines
        • Holy Child Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients philippins hypertendus âgés de 18 à 65 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets philippins hypertendus âgés de 18 à 65 ans, qu'ils soient naïfs ou prennent actuellement un autre antihypertenseur ou ceux sous monothérapie utilisant des CCB ou des ARB qu'ils souhaitent transférer sur une combinaison médicamenteuse à dose fixe

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à l'un des composants du médicament fixe (amlodipine ou olmésartan médoxomil) ou souffrant d'hypertension maligne ou secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients philippins hypertendus
Homme et femme, patients hypertendus philippins de 18 à 65 ans prescrits par leurs médecins avec Normetec
Médicament: Amlodipine + Olmésartan médoxomil
la dose initiale est de 5/20 mg, qui peut ensuite être augmentée à 5/40 mg jusqu'à 10/40 mg si l'objectif de TA n'est pas atteint pendant les 4 semaines de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (semaine 12)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (semaine 12) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (semaine 12)
Changement par rapport à la ligne de base de la PAS et de la DBP à la semaine 12 avec report de la dernière observation (LOCF)
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) aux semaines 4, 8 et 12 sans (sans) LOCF
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant l'objectif de pression artérielle recommandé par JNC VII à la semaine 12 avec LOCF
Délai: Base de référence, semaine 12
D'après JNC VII, l'objectif ultime de santé publique du traitement antihypertenseur est de réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires et rénales. L'objectif de PA recommandé par JNC VII est
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (Estimation)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1581001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner