필리핀 고혈압 환자의 암로디핀 및 올메사르탄 메독소밀
2021년 7월 26일 업데이트: Pfizer
고혈압이 있는 필리핀 환자에서 AMLODIPINE 및 OLMESARTAN MEDOXOMIL(NORMETECTM)의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 공개 라벨, 비간섭 연구: 시판 후 감시 연구
이 연구의 목적은 필리핀 고혈압 환자에서 Amlodipine과 Olmesartan medoxomil의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
615
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albay, 필리핀 제도
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Angono, 필리핀 제도
- Private Clinic
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Baguio, 필리핀 제도
- Pines City Doctors Hospital
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Baguio City, 필리핀 제도
- Private Clinic
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Bulacan, 필리핀 제도
- Private Clinic
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Cebu City, 필리핀 제도
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Dagupan, 필리핀 제도
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Davao, 필리핀 제도
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Davao City, 필리핀 제도
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Laoag, 필리핀 제도
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Makati City, 필리핀 제도
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Mandaluyong, 필리핀 제도
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Manila, 필리핀 제도
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Manila, 필리핀 제도
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Manila, 필리핀 제도
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Manila, 필리핀 제도
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Manila, 필리핀 제도
- Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
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Marikina, 필리핀 제도
- Private Clinic
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- Private Clinic
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Nueva Vizcaya, 필리핀 제도
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Olongapo, 필리핀 제도
- Private Clinic
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Pampanga, 필리핀 제도
- Private Clinic
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Paranaque, 필리핀 제도
- Private Clinic
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Parañaque, 필리핀 제도
- Private Clinic
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Pasay, 필리핀 제도
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Pasig, 필리핀 제도
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Pasig, 필리핀 제도
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Pasig City, 필리핀 제도
- Private Clinic
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Pasig Ciy, 필리핀 제도
- Dr. Agnes Vargas
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Puerto Princesa, 필리핀 제도
- Private Clinic
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Quezon City, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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Rizal, 필리핀 제도
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San Juan, 필리핀 제도
- Private Clinic
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Tacloban, 필리핀 제도
- Private Clinic
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Taguig, 필리핀 제도
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Tarlac, 필리핀 제도
- Private Clinic
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Tugegarao, 필리핀 제도
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Tuguegarao City, 필리핀 제도
- Priavte Clinic
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Tuguegarao City, 필리핀 제도
- Private Clinic
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LA Union
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San Fernando City, LA Union, 필리핀 제도, 2500
- Lorma Medical Center
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Negros Oriental
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Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, 필리핀 제도
- Holy Child Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18-65세의 필리핀 고혈압 환자
설명
포함 기준:
- 순진하거나 현재 다른 항고혈압제를 복용하고 있는 18-65세의 필리핀 고혈압 피험자 또는 CCB 또는 ARB를 사용하여 단일 요법을 받고 있으며 고정 용량 복합 약물로 전환하려는 피험자
제외 기준:
- 고정 약물(암로디핀 또는 올메사르탄 메독소밀)의 구성 성분에 금기 사항이 있거나 악성 또는 속발성 고혈압이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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필리핀 고혈압 환자
의사가 Normetec으로 처방한 18~65세의 남성 및 여성 필리핀 고혈압 환자
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시작 용량은 5/20mg이며, 4주 추적 기간 동안 혈압 목표에 도달하지 못한 경우 5/40mg에서 최대 10/40mg까지 증량할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일까지 기준선(12주차)
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일(제12주) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일까지 기준선(12주차)
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LOCF(마지막 관찰 이월)와 함께 12주차에 SBP 및 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LOCF 없이(w/o) 4주, 8주 및 12주에 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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LOCF로 12주차에 JNC VII 권장 혈압 목표를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 12주차
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JNC VII에 기반한 항고혈압 요법의 궁극적인 공중 보건 목표는 심혈관 및 신장 이환율과 사망률을 줄이는 것입니다.
JNC VII 권장 BP 목표는
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1581001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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암로디핀 + 올메사르탄 메독소밀에 대한 임상 시험
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Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company완전한
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COLM Study Research OrganizationJapan Heart Foundation완전한
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Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdRuijin Hospital; Xuzhou Medical University; Second Affiliated Hospital of Nanchang University알려지지 않은
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University Hospital, Montpellier빼는