Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amlodypina i olmesartan medoksomilu u filipińskich pacjentów z nadciśnieniem

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE OTWARTE, NIEINTERWENCJONALNE BADANIE BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I SKUTECZNOŚCI AMLODYPINY I OLMEZARTANA MEDOKSOMILU (NORMETECTM) U FILIPIŃSKICH PACJENTÓW Z NADCIŚNIENIEM: BADANIE NADZORCZE PO WPROWADZENIU DO OBROTU

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności amlodypiny i medoksomilu olmesartanu wśród filipińskich pacjentów z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

615

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Albay, Filipiny
        • Private Clinic
      • Angono, Filipiny
        • Private Clinic
      • Baguio, Filipiny
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City, Filipiny
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filipiny
        • Private Clinic
      • Calamba, Filipiny
        • Private Clinic
      • Cavite, Filipiny
        • Private Clinic
      • Cebu, Filipiny
        • Private Clinic
      • Cebu City, Filipiny
        • Private Clinic
      • Dagupan, Filipiny
        • Private Clinic
      • Davao, Filipiny
        • Private Clinic
      • Davao City, Filipiny
        • Private Clinic
      • Eastwood, Filipiny
        • Private Clinic
      • Iloilo, Filipiny
        • Private Clinic
      • Iloilo City, Filipiny
        • Private Clinic
      • Isabela, Filipiny
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan, Filipiny
        • Private Clinic
      • Laguna, Filipiny
        • Private Clinic
      • Laoag, Filipiny
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan, Filipiny
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati, Filipiny
        • Private Clinic
      • Makati City, Filipiny
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filipiny
        • Private Clinic
      • Mandaluyong, Filipiny
        • Private Clinic
      • Manila, Filipiny
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • Private Clinic
      • Manila, Filipiny
        • The Medical City
      • Manila, Filipiny
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila, Filipiny
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina, Filipiny
        • Private Clinic
      • Marikina City, Filipiny
        • Private Clinic
      • Metro Manila, Filipiny
        • Private Clinic
      • Muntinlupa, Filipiny
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya, Filipiny
        • Private Clinic
      • Olongapo, Filipiny
        • Private Clinic
      • Pampanga, Filipiny
        • Private Clinic
      • Paranaque, Filipiny
        • Private Clinic
      • Parañaque, Filipiny
        • Private Clinic
      • Pasay, Filipiny
        • Private Clinic
      • Pasig, Filipiny
        • Private cCinic
      • Pasig, Filipiny
        • Private Clinic
      • Pasig City, Filipiny
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy, Filipiny
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa, Filipiny
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filipiny
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filipiny
        • Private Clinic
      • Rizal, Filipiny
        • Angono Medics
      • San Juan, Filipiny
        • Private Clinic
      • Tacloban, Filipiny
        • Private Clinic
      • Taguig, Filipiny
        • Private Clinic
      • Tarlac, Filipiny
        • Private Clinic
      • Tugegarao, Filipiny
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City, Filipiny
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City, Filipiny
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City, LA Union, Filipiny, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Filipiny
        • Holy Child Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Filipińscy pacjenci z nadciśnieniem w wieku 18-65 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z nadciśnieniem tętniczym w Filipinach w wieku 18-65 lat, które nie przyjmowały wcześniej lub obecnie przyjmują inne leki przeciwnadciśnieniowe lub są w monoterapii za pomocą CCB lub ARB, u których chcą przejść na lek złożony o ustalonej dawce

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek ze składników leku stałego (amlodypina lub medoksomil olmesartanu) lub z nadciśnieniem złośliwym lub wtórnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Filipińscy pacjenci z nadciśnieniem
Mężczyźni i kobiety, filipińscy pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z nadciśnieniem przepisanym przez ich lekarzy z Normetec
Lek: Amlodypina + olmesartan medoksomil
dawka początkowa wynosi 5/20 mg, którą można następnie zwiększyć do 5/40 mg do 10/40 mg, jeśli docelowe BP nie zostanie osiągnięte podczas 4-tygodniowej obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (tydzień 12)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (tydzień 12), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (tydzień 12)
Zmiana SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu z przeniesieniem ostatniej obserwacji (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w tygodniach 4, 8 i 12 bez LOCF (bez LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zalecane przez JNC VII docelowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu z LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
W oparciu o JNC VII ostatecznym celem terapii przeciwnadciśnieniowej w zakresie zdrowia publicznego jest zmniejszenie chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i nerek. Zalecany przez JNC VII cel BP to
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1581001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amlodypina + olmesartan medoksomil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj