Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амлодипин и олмесартан медоксомил у филиппинских пациентов с артериальной гипертензией

26 июля 2021 г. обновлено: Pfizer

ОТКРЫТОЕ НЕИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ АМЛОДИПИНА И ОЛМЕСАРТАНА МЕДОКСОМИЛА (НОРМЕТЕКТ) У ФИЛИППИНСКИХ ПАЦИЕНТОВ С ГИПЕРТОНИЕЙ: ПОСТМАРКЕТИНГОВОЕ НАДЗОРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и эффективности амлодипина и олмесартана медоксомила у филиппинских пациентов с артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

615

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
      • Albay, Филиппины
        • Private Clinic
      • Angono, Филиппины
        • Private Clinic
      • Baguio, Филиппины
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City, Филиппины
        • Private Clinic
      • Bulacan, Филиппины
        • Private Clinic
      • Calamba, Филиппины
        • Private Clinic
      • Cavite, Филиппины
        • Private Clinic
      • Cebu, Филиппины
        • Private Clinic
      • Cebu City, Филиппины
        • Private Clinic
      • Dagupan, Филиппины
        • Private Clinic
      • Davao, Филиппины
        • Private Clinic
      • Davao City, Филиппины
        • Private Clinic
      • Eastwood, Филиппины
        • Private Clinic
      • Iloilo, Филиппины
        • Private Clinic
      • Iloilo City, Филиппины
        • Private Clinic
      • Isabela, Филиппины
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan, Филиппины
        • Private Clinic
      • Laguna, Филиппины
        • Private Clinic
      • Laoag, Филиппины
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan, Филиппины
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati, Филиппины
        • Private Clinic
      • Makati City, Филиппины
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Филиппины
        • Private Clinic
      • Mandaluyong, Филиппины
        • Private Clinic
      • Manila, Филиппины
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Филиппины
        • Private Clinic
      • Manila, Филиппины
        • The Medical City
      • Manila, Филиппины
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila, Филиппины
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila, Филиппины
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina, Филиппины
        • Private Clinic
      • Marikina City, Филиппины
        • Private Clinic
      • Metro Manila, Филиппины
        • Private Clinic
      • Muntinlupa, Филиппины
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya, Филиппины
        • Private Clinic
      • Olongapo, Филиппины
        • Private Clinic
      • Pampanga, Филиппины
        • Private Clinic
      • Paranaque, Филиппины
        • Private Clinic
      • Parañaque, Филиппины
        • Private Clinic
      • Pasay, Филиппины
        • Private Clinic
      • Pasig, Филиппины
        • Private cCinic
      • Pasig, Филиппины
        • Private Clinic
      • Pasig City, Филиппины
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy, Филиппины
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa, Филиппины
        • Private Clinic
      • Quezon City, Филиппины
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Филиппины
        • Private Clinic
      • Rizal, Филиппины
        • Angono Medics
      • San Juan, Филиппины
        • Private Clinic
      • Tacloban, Филиппины
        • Private Clinic
      • Taguig, Филиппины
        • Private Clinic
      • Tarlac, Филиппины
        • Private Clinic
      • Tugegarao, Филиппины
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City, Филиппины
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City, Филиппины
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City, LA Union, Филиппины, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Филиппины
        • Holy Child Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Филиппинские гипертоники в возрасте 18-65 лет

Описание

Критерии включения:

  • Филиппинские пациенты с гипертензией в возрасте 18–65 лет, не принимавшие ранее или принимающие в настоящее время какие-либо другие антигипертензивные препараты, или получающие монотерапию БКК или БРА, которых они хотят перевести на комбинированный препарат с фиксированной дозой

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к любому из компонентов фиксированного препарата (амлодипин или олмесартана медоксомил) или со злокачественной или вторичной артериальной гипертензией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Филиппинские гипертоники
Мужчины и женщины, от 18 до 65 лет, филиппинские пациенты с гипертонической болезнью, прописанные их врачами с Normetec
Лекарство: Амлодипин + олмесартана медоксомил
начальная доза составляет 5/20 мг, которую затем можно повысить до 5/40 мг и до 10/40 мг, если целевое АД не будет достигнуто в течение 4 недель наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последнего введения исследуемого препарата (неделя 12)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последнего введения исследуемого препарата (неделя 12), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
Исходный уровень до 28 дней после последнего введения исследуемого препарата (неделя 12)
Изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе с переносом данных последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) на 4, 8 и 12 неделе без (без) LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Процент участников, достигших рекомендованного JNC VII целевого артериального давления на 12-й неделе с LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Согласно JNC VII, конечной целью антигипертензивной терапии для общественного здравоохранения является снижение сердечно-сосудистой и почечной заболеваемости и смертности. Рекомендованная JNC VII цель BP:
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1581001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться