Amlodipino y olmesartán medoxomilo en pacientes filipinos hipertensos
26 de julio de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO ABIERTO, NO INTERVENCIONAL DE LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y EFICACIA DE AMLODIPINA Y OLMESARTÁN MEDOXOMIL (NORMETECTM) EN PACIENTES FILIPINOS CON HIPERTENSIÓN: UN ESTUDIO DE VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIÓN
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de amlodipina y olmesartán medoxomilo entre pacientes filipinos hipertensos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
615
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albay, Filipinas
- Private Clinic
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Angono, Filipinas
- Private Clinic
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Baguio, Filipinas
- Pines City Doctors Hospital
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Baguio City, Filipinas
- Private Clinic
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Bulacan, Filipinas
- Private Clinic
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Calamba, Filipinas
- Private Clinic
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Cavite, Filipinas
- Private Clinic
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Cebu, Filipinas
- Private Clinic
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Cebu City, Filipinas
- Private Clinic
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Dagupan, Filipinas
- Private Clinic
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Davao, Filipinas
- Private Clinic
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Davao City, Filipinas
- Private Clinic
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Eastwood, Filipinas
- Private Clinic
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Iloilo, Filipinas
- Private Clinic
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Iloilo City, Filipinas
- Private Clinic
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Isabela, Filipinas
- Private Clinic
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Kalibo Aklan, Filipinas
- Private Clinic
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Laguna, Filipinas
- Private Clinic
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Laoag, Filipinas
- Private Clinic
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Lingayen, Pangasinan, Filipinas
- Jesus Nazarene General Hospital
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Makati, Filipinas
- Private Clinic
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Makati City, Filipinas
- Makati Medical Center
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Makati City, Filipinas
- Private Clinic
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Mandaluyong, Filipinas
- Private Clinic
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Manila, Filipinas
- Metropolitan Medical Center
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Manila, Filipinas
- Private Clinic
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Manila, Filipinas
- The Medical City
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Manila, Filipinas
- Healthway Medical Clinic
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Manila, Filipinas
- Isaac and Catalina Medical Center
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Manila, Filipinas
- Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
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Marikina, Filipinas
- Private Clinic
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Marikina City, Filipinas
- Private Clinic
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Metro Manila, Filipinas
- Private Clinic
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Muntinlupa, Filipinas
- Private Clinic
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Nueva Vizcaya, Filipinas
- Private Clinic
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Olongapo, Filipinas
- Private Clinic
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Pampanga, Filipinas
- Private Clinic
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Paranaque, Filipinas
- Private Clinic
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Parañaque, Filipinas
- Private Clinic
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Pasay, Filipinas
- Private Clinic
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Pasig, Filipinas
- Private cCinic
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Pasig, Filipinas
- Private Clinic
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Pasig City, Filipinas
- Private Clinic
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Pasig Ciy, Filipinas
- Dr. Agnes Vargas
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Puerto Princesa, Filipinas
- Private Clinic
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Quezon City, Filipinas
- Armed Forces of the Philippines Medical Center
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Quezon City, Filipinas
- Private Clinic
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Rizal, Filipinas
- Angono Medics
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San Juan, Filipinas
- Private Clinic
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Tacloban, Filipinas
- Private Clinic
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Taguig, Filipinas
- Private Clinic
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Tarlac, Filipinas
- Private Clinic
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Tugegarao, Filipinas
- Private Clinic
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Tuguegarao City, Filipinas
- Priavte Clinic
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Tuguegarao City, Filipinas
- Private Clinic
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LA Union
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San Fernando City, LA Union, Filipinas, 2500
- Lorma Medical Center
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Negros Oriental
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Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Filipinas
- Holy Child Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes filipinos hipertensos de 18 a 65 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos filipinos hipertensos de 18 a 65 años de edad, ya sea que no hayan recibido tratamiento previo o que estén tomando actualmente cualquier otro antihipertensivo o aquellos en monoterapia con BCC o ARB a quienes desean cambiar a una combinación de medicamentos de dosis fija
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones a alguno de los componentes del fármaco fijo (amlodipino u olmesartán medoxomilo) o con hipertensión maligna o secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes hipertensos filipinos
Hombres y mujeres, pacientes hipertensos filipinos de 18 a 65 años recetados por sus médicos con Normetec
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la dosis inicial es de 5/20 mg, que luego se puede aumentar a 5/40 mg hasta 10/40 mg si no se alcanza el objetivo de PA durante las 4 semanas de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio (semana 12)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio (semana 12) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron SAE y no SAE.
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Línea de base hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio (semana 12)
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Cambio desde el inicio en la PAS y la PAD en la semana 12 con la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en las semanas 4, 8 y 12 sin (sin) LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron el objetivo de presión arterial recomendado por JNC VII en la semana 12 con LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Según el JNC VII, el objetivo final de salud pública de la terapia antihipertensiva es reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular y renal.
El objetivo de BP recomendado por JNC VII es
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- B1581001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .