Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amlodipine en Olmesartan Medoxomil bij hypertensieve Filippijnse patiënten

26 juli 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN OPEN LABEL, NIET-INTERVENTIONEEL ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN WERKZAAMHEID VAN AMLODIPINE EN OLMESARTAN MEDOXOMIL (NORMETECTM) BIJ FILIPIJNSE PATIËNTEN MET HYPERTENSIE: EEN POST-MARKETING SURVEILLANCE-ONDERZOEK

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van amlodipine en olmesartan medoxomil bij hypertensieve Filippijnse patiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

615

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Albay, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Angono, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Baguio, Filippijnen
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Calamba, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Cavite, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Cebu, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Cebu City, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Dagupan, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Davao, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Davao City, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Eastwood, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Iloilo, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Iloilo City, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Isabela, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Laguna, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Laoag, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan, Filippijnen
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Makati City, Filippijnen
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Mandaluyong, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Manila, Filippijnen
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Manila, Filippijnen
        • The Medical City
      • Manila, Filippijnen
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila, Filippijnen
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila, Filippijnen
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Marikina City, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Metro Manila, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Muntinlupa, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Olongapo, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Pampanga, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Paranaque, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Parañaque, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Pasay, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Pasig, Filippijnen
        • Private cCinic
      • Pasig, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Pasig City, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy, Filippijnen
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippijnen
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Rizal, Filippijnen
        • Angono Medics
      • San Juan, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Tacloban, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Taguig, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Tarlac, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Tugegarao, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City, Filippijnen
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City, Filippijnen
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City, LA Union, Filippijnen, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Filippijnen
        • Holy Child Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Filippijnse hypertensieve patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Filippijnse hypertensieve proefpersonen van 18-65 jaar oud, of ze nu naïef zijn of momenteel een ander antihypertensivum gebruiken of monotherapie gebruiken met CCB's of ARB's die ze willen verschuiven naar een combinatiemedicijn met een vaste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor een van de bestanddelen van het vaste geneesmiddel (amlodipine of olmesartan medoxomil) of met maligne of secundaire hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Filippijnse hypertensieve patiënten
Mannelijke en vrouwelijke, 18 tot 65-jarige Filippijnse hypertensieve patiënten voorgeschreven door hun arts met Normetec
Geneesmiddel: Amlodipine + Olmesartan medoxomil
de startdosis is 5/20 mg, die vervolgens kan worden verhoogd tot 5/40 mg tot 10/40 mg als het bloeddrukdoel niet wordt bereikt tijdens de follow-up van 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12) die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in SBP en DBP in week 12 met laatste waarneming overgedragen (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) in week 4, 8 en 12 Zonder (zonder) LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Percentage deelnemers dat JNC VII aanbevolen bloeddrukdoel bereikt in week 12 met LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Op basis van JNC VII is het uiteindelijke doel van antihypertensieve therapie voor de volksgezondheid het verminderen van cardiovasculaire en renale morbiditeit en mortaliteit. Het door JNC VII aanbevolen BP-doel is
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1581001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amlodipine + Olmesartan medoxomil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren