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Amlodipina e olmesartan medoxomil nei pazienti filippini ipertesi

26 luglio 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO NON INTERVENTO IN APERTURA SULLA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'EFFICACIA DI AMLODIPINA E OLMESARTAN MEDOXOMIL (NORMETECTM) IN PAZIENTI FILIPPINI CON IPERTENSIONE: UNO STUDIO DI SORVEGLIANZA POST MARKETING

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di amlodipina e olmesartan medoxomil tra i pazienti filippini ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

615

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Albay, Filippine
        • Private Clinic
      • Angono, Filippine
        • Private Clinic
      • Baguio, Filippine
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City, Filippine
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filippine
        • Private Clinic
      • Calamba, Filippine
        • Private Clinic
      • Cavite, Filippine
        • Private Clinic
      • Cebu, Filippine
        • Private Clinic
      • Cebu City, Filippine
        • Private Clinic
      • Dagupan, Filippine
        • Private Clinic
      • Davao, Filippine
        • Private Clinic
      • Davao City, Filippine
        • Private Clinic
      • Eastwood, Filippine
        • Private Clinic
      • Iloilo, Filippine
        • Private Clinic
      • Iloilo City, Filippine
        • Private Clinic
      • Isabela, Filippine
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan, Filippine
        • Private Clinic
      • Laguna, Filippine
        • Private Clinic
      • Laoag, Filippine
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan, Filippine
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati, Filippine
        • Private Clinic
      • Makati City, Filippine
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippine
        • Private Clinic
      • Mandaluyong, Filippine
        • Private Clinic
      • Manila, Filippine
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippine
        • Private Clinic
      • Manila, Filippine
        • The Medical City
      • Manila, Filippine
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila, Filippine
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila, Filippine
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina, Filippine
        • Private Clinic
      • Marikina City, Filippine
        • Private Clinic
      • Metro Manila, Filippine
        • Private Clinic
      • Muntinlupa, Filippine
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya, Filippine
        • Private Clinic
      • Olongapo, Filippine
        • Private Clinic
      • Pampanga, Filippine
        • Private Clinic
      • Paranaque, Filippine
        • Private Clinic
      • Parañaque, Filippine
        • Private Clinic
      • Pasay, Filippine
        • Private Clinic
      • Pasig, Filippine
        • Private cCinic
      • Pasig, Filippine
        • Private Clinic
      • Pasig City, Filippine
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy, Filippine
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa, Filippine
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippine
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filippine
        • Private Clinic
      • Rizal, Filippine
        • Angono Medics
      • San Juan, Filippine
        • Private Clinic
      • Tacloban, Filippine
        • Private Clinic
      • Taguig, Filippine
        • Private Clinic
      • Tarlac, Filippine
        • Private Clinic
      • Tugegarao, Filippine
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City, Filippine
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City, Filippine
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City, LA Union, Filippine, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Filippine
        • Holy Child Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ipertesi filippini di età compresa tra 18 e 65 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti ipertesi filippini di età compresa tra 18 e 65 anni, naive o che stanno attualmente assumendo qualsiasi altro antipertensivo o quelli in monoterapia che utilizzano CCB o ARB che desiderano passare a un farmaco combinato a dose fissa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti del farmaco fisso (amlodipina o olmesartan medoxomil) o con ipertensione maligna o secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ipertesi filippini
Uomini e donne, pazienti ipertesi filippini di età compresa tra 18 e 65 anni prescritti dai loro medici con Normetec
Droga: Amlodipina + Olmesartan medoxomil
la dose iniziale è di 5/20 mg, che può essere successivamente aumentata a 5/40 mg fino a 10/40 mg se l'obiettivo di BP non viene raggiunto durante il follow-up di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (settimana 12)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (settimana 12) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (settimana 12)
Variazione rispetto al basale di SBP e DBP alla settimana 12 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) alle settimane 4, 8 e 12 senza (senza) LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione sanguigna raccomandato da JNC VII alla settimana 12 con LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Sulla base di JNC VII, l'obiettivo finale di salute pubblica della terapia antipertensiva è ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare e renale. L'obiettivo BP raccomandato da JNC VII è
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1581001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amlodipina + Olmesartan medoxomil

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