Amlodipiini ja olmesartaanimedoksomiili hypertensiivisillä filippiiniläisillä potilailla
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
AVOIN TUTKIMUS, EI-INTERVENTIIVINEN TUTKIMUS AMLODIPIININ JA OLMESARTAN-MEDOKSOMIILIN (NORMETECTM) TURVALLISUUDESTA, SIEDOT JA TEHOKKUUDESTA FILIPINOPOTILAAILLE, jolla on hypertensio: MARKKINOINTITUTKIMUKSEN JÄLKEISET TUTKIMUS
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää amlodipiinin ja olmesartaanimedoksomiilin turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus hypertensiivisillä filippiiniläispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
615
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albay, Filippiinit
- Private Clinic
-
Angono, Filippiinit
- Private Clinic
-
Baguio, Filippiinit
- Pines City Doctors Hospital
-
Baguio City, Filippiinit
- Private Clinic
-
Bulacan, Filippiinit
- Private Clinic
-
Calamba, Filippiinit
- Private Clinic
-
Cavite, Filippiinit
- Private Clinic
-
Cebu, Filippiinit
- Private Clinic
-
Cebu City, Filippiinit
- Private Clinic
-
Dagupan, Filippiinit
- Private Clinic
-
Davao, Filippiinit
- Private Clinic
-
Davao City, Filippiinit
- Private Clinic
-
Eastwood, Filippiinit
- Private Clinic
-
Iloilo, Filippiinit
- Private Clinic
-
Iloilo City, Filippiinit
- Private Clinic
-
Isabela, Filippiinit
- Private Clinic
-
Kalibo Aklan, Filippiinit
- Private Clinic
-
Laguna, Filippiinit
- Private Clinic
-
Laoag, Filippiinit
- Private Clinic
-
Lingayen, Pangasinan, Filippiinit
- Jesus Nazarene General Hospital
-
Makati, Filippiinit
- Private Clinic
-
Makati City, Filippiinit
- Makati Medical Center
-
Makati City, Filippiinit
- Private Clinic
-
Mandaluyong, Filippiinit
- Private Clinic
-
Manila, Filippiinit
- Metropolitan Medical Center
-
Manila, Filippiinit
- Private Clinic
-
Manila, Filippiinit
- The Medical City
-
Manila, Filippiinit
- Healthway Medical Clinic
-
Manila, Filippiinit
- Isaac and Catalina Medical Center
-
Manila, Filippiinit
- Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
-
Marikina, Filippiinit
- Private Clinic
-
Marikina City, Filippiinit
- Private Clinic
-
Metro Manila, Filippiinit
- Private Clinic
-
Muntinlupa, Filippiinit
- Private Clinic
-
Nueva Vizcaya, Filippiinit
- Private Clinic
-
Olongapo, Filippiinit
- Private Clinic
-
Pampanga, Filippiinit
- Private Clinic
-
Paranaque, Filippiinit
- Private Clinic
-
Parañaque, Filippiinit
- Private Clinic
-
Pasay, Filippiinit
- Private Clinic
-
Pasig, Filippiinit
- Private cCinic
-
Pasig, Filippiinit
- Private Clinic
-
Pasig City, Filippiinit
- Private Clinic
-
Pasig Ciy, Filippiinit
- Dr. Agnes Vargas
-
Puerto Princesa, Filippiinit
- Private Clinic
-
Quezon City, Filippiinit
- Armed Forces of the Philippines Medical Center
-
Quezon City, Filippiinit
- Private Clinic
-
Rizal, Filippiinit
- Angono Medics
-
San Juan, Filippiinit
- Private Clinic
-
Tacloban, Filippiinit
- Private Clinic
-
Taguig, Filippiinit
- Private Clinic
-
Tarlac, Filippiinit
- Private Clinic
-
Tugegarao, Filippiinit
- Private Clinic
-
Tuguegarao City, Filippiinit
- Priavte Clinic
-
Tuguegarao City, Filippiinit
- Private Clinic
-
-
LA Union
-
San Fernando City, LA Union, Filippiinit, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Negros Oriental
-
Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Filippiinit
- Holy Child Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Filippiiniläiset hypertensiiviset potilaat 18–65-vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat filippiiniläiset hypertensiiviset koehenkilöt riippumatta siitä, ovatko he naivia tai käyttävät parhaillaan jotain muuta verenpainelääkettä tai jotka saavat monoterapiaa CCB- tai ARB-lääkkeillä ja joiden he haluavat siirtyä käyttämään kiinteän annoksen yhdistelmälääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita jollekin kiinteän lääkkeen aineosalle (amlodipiini tai olmesartaanimedoksomiili) tai joilla on pahanlaatuinen tai sekundaarinen verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Filippiiniläiset hypertensiiviset potilaat
Mies ja nainen, 18–65-vuotiaat filippiiniläiset hypertensiiviset potilaat, jotka lääkärit ovat määränneet Normetecillä
|
aloitusannos on 5/20 mg, jota voidaan sitten nostaa 5/40 mg:aan 10/40 mg:aan, jos verenpainetavoitetta ei saavuteta 4 viikon seurannan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 28 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (viikko 12) välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötilanteesta SBP:ssä ja DBP:ssä viikolla 12, kun viimeinen havainto välitettiin eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12 ilman (ilman) LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JNC VII:n suositellun verenpainetavoitteen viikolla 12 LOCF:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
JNC VII:n perusteella antihypertensiivisen hoidon perimmäinen kansanterveystavoite on vähentää sydän- ja verisuonisairauksien sekä munuaisten sairastumista ja kuolleisuutta.
JNC VII:n suositeltu BP-tavoite on
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Olmesartaani
- Olmesartaani Medoksomiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1581001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .