Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amlodipin och Olmesartan Medoxomil hos hypertensiva filippinska patienter

26 juli 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN ÖPPEN ETIKETT, ICKE-INTERVENTIONELL STUDIE AV SÄKERHET, TOLERABILITET OCH EFFEKTIVITET HOS AMLODIPIN OCH OLMESARTAN MEDOXOMIL (NORMETECTM) PÅ FILIPISKA PATIENTER MED HYPERTENSION: EN ÖVERVAKNINGSSTUDIE EFTER MARKNADSFÖRING

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Amlodipin och Olmesartan medoxomil bland hypertensiva filippinska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

615

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Albay, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Angono, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Baguio, Filippinerna
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Calamba, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Cavite, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Cebu, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Cebu City, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Dagupan, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Davao, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Davao City, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Eastwood, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Iloilo, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Iloilo City, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Isabela, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Laguna, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Laoag, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan, Filippinerna
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Makati City, Filippinerna
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Mandaluyong, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Manila, Filippinerna
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Manila, Filippinerna
        • The Medical City
      • Manila, Filippinerna
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila, Filippinerna
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila, Filippinerna
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Marikina City, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Metro Manila, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Muntinlupa, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Olongapo, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Pampanga, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Paranaque, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Parañaque, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Pasay, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Pasig, Filippinerna
        • Private cCinic
      • Pasig, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Pasig City, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy, Filippinerna
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippinerna
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Rizal, Filippinerna
        • Angono Medics
      • San Juan, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Tacloban, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Taguig, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Tarlac, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Tugegarao, Filippinerna
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City, Filippinerna
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City, Filippinerna
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City, LA Union, Filippinerna, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Filippinerna
        • Holy Child Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Filippinska hypertensiva patienter i åldrarna 18-65 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Filippinska hypertensiva försökspersoner i åldrarna 18-65 år gamla, vare sig de är naiva eller för närvarande tar något annat blodtryckssänkande medel eller de som får monoterapi med CCB eller ARB som de vill byta till en kombination av fast dos

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer mot någon av komponenterna i det fixerade läkemedlet (amlodipin eller olmesartanmedoxomil) eller med malign eller sekundär hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Filippinska hypertensiva patienter
Manliga och kvinnliga, 18 till 65 år gamla filippinska hypertensiva patienter som ordinerats av sina läkare med Normetec
Läkemedel: Amlodipin + Olmesartan medoxomil
startdosen är 5/20 mg, som sedan kan upptitreras till 5/40 mg upp till 10/40 mg om blodtrycksmålet inte uppnås under 4 veckors uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista studieläkemedlets administrering (vecka 12)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter sista studieläkemedlets administrering (vecka 12) som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista studieläkemedlets administrering (vecka 12)
Förändring från baslinjen i SBP och DBP vid vecka 12 med senaste observation överförd (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid vecka 4, 8 och 12 utan (utan) LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Andel deltagare som uppnår JNC VII-rekommenderat blodtrycksmål vid vecka 12 med LOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baserat på JNC VII är det ultimata folkhälsomålet med antihypertensiv terapi att minska kardiovaskulär och renal sjuklighet och dödlighet. JNC VII rekommenderade BP mål är
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Första postat (Uppskatta)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1581001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera