Miravirsen 在初治慢性丙型肝炎受试者中的多次递增剂量研究
2012年1月26日 更新者：Santaris Pharma A/S
一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、递增多剂量研究，以评估 SPC3649（Miravirsen）对慢性丙型肝炎（CHC）感染的初治受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性
本研究的主要目的是确定在感染慢性丙型肝炎的受试者中多次给药 miravirsen 的安全性和耐受性。
次要目的包括评估 miravirsen 的药代动力学和评估 miravirsen 对 HCV 病毒滴度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt、德国、D-60590
- J.W. Goethe University Hospital
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Bratislava,、斯洛伐克、833 05
- FNsP Bratislava, Nemocnica akad.
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Warszawa、波兰、01-201
- Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborow Immunologicznych WUM
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San Juan、波多黎各
- Fundacion de Investigation de Diego
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Alamo Medical Research
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Amsterdam、荷兰、22660 1100 D
- Academic Medical Center (AMC)
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus MC University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 18-38 公斤/平方米
- 未接受基于干扰素-α 的治疗
- HCV 基因型 1
- 与 CHC 临床诊断一致的临床和实验室发现，包括：
在入组前至少 24 周之前的 HCV 血清学阳性（HCV 抗体或 HCV RNA）的先前文件，或 HCV 血清学阳性（HCV 抗体或 HCV RNA）具有先前的远距离风险因素（筛选前超过 24 周）用于收购丙型肝炎
- 筛选时血清 HCV RNA > 75,000 IU/mL
- （仅限北美网站）。 第 1 天后 36 个月内的肝活检，表明没有肝硬化
- 筛选血液学、临床化学、凝血和尿液分析没有临床意义，并且满足以下标准：
- 血小板 >100,000/mm3
- 总 WBC > 3000/mm3 和 ANC >1500/mm3
- 女性血红蛋白 > 11 g/dL，男性 > 12 g/dL
- 总胆红素和直接胆红素，WNL（明确记录的吉尔伯特综合征除外）
- ALT < 5 x 正常值上限
- 通过 Cockcroft-Gault 公式计算的血清肌酐 WNL 和肌酐清除率 > 80 毫升/分钟
- 以下筛查实验室测试的阴性结果：尿液或血清妊娠试验（针对有生育能力的女性）、乙型肝炎表面抗原和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体。
- 对于有生育能力的男性和女性，愿意在整个研究过程中采取充分的避孕措施并且不会怀孕（或让他们的伴侣怀孕）。 适当的避孕措施包括口服避孕药（筛选前稳定使用 2 个或更多周期）。 宫内节育器、Depo-Provera、Norplant 系统植入物、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套或隔膜加上避孕海绵、泡沫或果冻以及禁欲。
排除标准：
- 除 CHC 外的其他已知肝病病因
- 失代偿性肝病的病史或症状：Child-Pugh B 级或 C 级，包括腹水、肝性脑病、食管静脉曲张出血、纤维化或其他肝功能不全或门静脉高压症的体征
- 肝细胞癌 (HCC) 的影像学史或筛选时血清甲胎蛋白 (AFP) > 50 ng/mL
- 可能会干扰受试者研究依从性或混淆研究结果的同时具有临床意义的医学诊断（丙型肝炎相关病症除外）
- 并发的社会条件（例如 药物、酒精、交通工具）可能会干扰受试者的研究依从性
- 进入研究前 30 天内有临床意义的疾病
- 在研究药物开始前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加了药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米拉维尔森
剂量递增研究，审查每个队列后的安全数据。
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皮下注射
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
剂量递增研究，审查每个队列后的安全数据。
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皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：定期超过 18 周
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安全性评估将研究不良事件 (AE) 概况、临床实验室安全性测试、生命体征、12 导联和 ECG 监测。
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定期超过 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学
大体时间：连续超过4周
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适当的 PK 参数，例如
观察到的最大血浆药物浓度、血浆浓度-时间曲线下的面积、表观终末速率常数和 miravirsen 的相应半衰期。
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连续超过4周
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Miravirsen 治疗对病毒滴度的影响
大体时间：定期超过 18 周
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定期超过 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Zeuzem, MD、J.W. Goethe University Hospital, Frankfurt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ottosen S, Parsley TB, Yang L, Zeh K, van Doorn LJ, van der Veer E, Raney AK, Hodges MR, Patick AK. In vitro antiviral activity and preclinical and clinical resistance profile of miravirsen, a novel anti-hepatitis C virus therapeutic targeting the human factor miR-122. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Jan;59(1):599-608. doi: 10.1128/AAC.04220-14. Epub 2014 Nov 10.
- Janssen HL, Reesink HW, Lawitz EJ, Zeuzem S, Rodriguez-Torres M, Patel K, van der Meer AJ, Patick AK, Chen A, Zhou Y, Persson R, King BD, Kauppinen S, Levin AA, Hodges MR. Treatment of HCV infection by targeting microRNA. N Engl J Med. 2013 May 2;368(18):1685-94. doi: 10.1056/NEJMoa1209026. Epub 2013 Mar 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月26日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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